Vaistinis preparatas: Anastrozole SanoSwiss
Puslapis: 7


Atliktas III fazės tyrimas (ABCSG 8), kuriame dalyvavo 2579 moterys po menopauzės, sirgusios hormonų receptorių atžvilgių teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu, kurioms atlikta operacija ir taikyta (arba ne) radioterapija bei netaikyta chemoterapija. Šios moterys pagalbiniam gydymui vartojo tamoksifeną, kuris po dviejų metų pakeistas anastrozolu. Stebėjimo laikotarpiu, kurio mediana buvo 24 mėn., pacientės, kurioms tamoksifenas buvo pakeistas anastrozolu, be ligos reiškinių išgyveno ilgiau, negu toliau vartojusios tamoksifeną.

Nustatytas laikas iki bet kokio ligos atsinaujinimo, laikas iki lokalaus ar atokiojo recidyvo ir laikas iki atokiojo recidyvo patvirtino statistinį anastrozolo pranašumą, kuris atitinka be ligos reiškinių išgyvento laiko duomenis. Kitos krūties vėžys abiejų gydymo grupių pacientėms pasireiškė labai retai (anastrozolo grupėje buvo kiekybinis pranašumas). Bendrasis išgyvenamumas abejose gydymo grupėse buvo panašus.

*

*Apibendrinti ABCSG 8 klinikinio tyrimo vertinamųjų baigčių ir rezultatų santrauka

*

*Veiksmingumo vertinamosios baigtys

*Reiškinių skaičius (dažnumas)

*

*

*Anastrozolas(n=1297)

*Tamoksifenas(n=1282)

*

*Išgyvenamumas be ligos požymių

*65 (5)

*93 (7,3)

*

*Santykinė rizika

*0,67

*

*Dvipusis 95% PI

*0,49-0,92

*

*p reikšmė

*0,014

*

*Laikas iki bet kokio recidyvo

*36 (2,8)

*66 (5,1)

*

*Santykinė rizika

*0,53

*

*Dvipusis 95% PI

*0,35-0,79

*

*p reikšmė

*0,002

*

*Laikas iki lokalaus ar atokiojo recidyvo

*29 (2,2)

*51 (4,0)

*

*Santykinė rizika

*0,55

*

*Dvipusis 95% PI

*0,35-0,87

*

*p reikšmė

*0,011

*

*Laikas iki atokiųjų recidyvų

*22 (1,7)

*41 (3,2)

*

*Santykinė rizika

*0,52

*

*Dvipusis 95% PI

*0,31-0,88

*

*p reikšmė

*0,015

*

*Pirminis kitos krūties vėžys

*7 (0,5)

*15 (1,2)

*

*Odd santykis

*0,46

*

*Dvipusis 95% PI

*0,19-1,13

*

*p reikšmė

*0,090

*

*Bendrasis išgyvenamumas

*43 (3,3)

*45 (3,5)

*

*Santykinė rizika

*0,96

*

*Dvipusis 95% PI

*0,63-1,46

*

*p reikšmė

*0,840

*

*

Šiuos rezultatus patvirtino dviejų vėlesnių panašių tyrimų (GABG/ARNO 95 ir ITA), viename iš kurių pacientėms buvo taikomas chirurginis gydymas ir chemoterapija, duomenys bei kombinuotos ABCSG 8 ir GABG/ARNO 95 tyrimų analizės duomenys.

Anastrozolo saugumo pobūdis šių 3 tyrimų metu atitiko anksčiau nustatytą saugumo pobūdį moterimis po menopauzės, kurios serga hormonų receptorių atžvilgiu teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Anastrozolo farmakokinetika nepriklauso nuo moterų po menopauzės amžiaus.

Vaikams farmakokinetika netirta.

Absorbcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>