Vaistinis preparatas: octanine
Puslapis: 7


Atliktas klinikinis tyrimas su 25 jaunesniais kaip 6 metų vaikais. Iš jų 6 pacientai anksčiau nebuvo gydyti, 13 anksčiau buvo gydyti trumpiau kaip 50 parų ir 6 anksčiau buvo gydyti ilgiau kaip 50 parų. Buvo tiriamas atsistatymas per pirmuosius tris octanine > 25 TV/kg kūno svorio dozės vartojimo mėnesius ir po 1224 mėnesių. Didėjantis atsistatymas (geometrinis vidurkis ± standartinis nuokrypis, nustatyta vienos fazės tyrimu esamam stiprumui) pirmojo ir antrojo patikrinimo metu buvo atitinkamai 0,8 ± 1,4 ir 0,9 ± 1,3 %/TV/kg kūno svorio. Tyrimo rezultatai rodo, kad vaikų atsistatymas tiriamuoju laikotarpiu pastoviai didėjo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Octanine farmakokinetinio tyrimo, kuriame dalyvavo 13 vyresnių kaip 12 metų hemofilija B sergančių pacientų (amžiaus vidurkis 28 metai, svyravo nuo 12 iki 61 metų), rezultatai

n = 13

*Mediana

*Vidurkis

*SD*

*Mažiausias rodmuo

*Didžiausias rodmuo

*

*Didėjantis atsistatymas

(TV x dl-1 x TV-1 x kg)

*1,2

*1,3

*0,5

*0,8

*2,4

*

*AUC*norm

(TV x dl-1 x val. x TV-1 x kg)

*32,4

*37,7

*13,0

*24,5

*64,0

*

*Pusperiodis (val.)

*27,8

*29,1

*5,2

*22,0

*36,8

*

*MRT* (val.)

*39,4

*40,0

*7,3

*30,2

*51,6

*

*Klirensas (ml x val.-1 x kg)

*3,1

*2,9

*0,9

*1,6

*4,1

*

**AUC = plotas po kreive (area under the curve),

*MRT = vidutinis gyvavimo laikas (mean residence time),

*SD = standartinis nuokrypis (standard deviation)

Didėjantis atsistatymas taip pat tirtas ir antrojo tyrimo metu. Visų atsistatymo atvejų meta analizė (n = 19) parodė, kad atsistatymas pasireiškia, esant maždaug 1 TV x dl-1 x TV-1 x kg. Didėjančio atsistatymo skirtumų po trijų ar šešių gydymo mėnesių nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žmogaus plazmos IX koaguliacijos faktorius (esantis koncentrate) yra normali žmogaus plazmos sudėtinė dalis, veikiantis kaip endogeninis IX koaguliacijos faktorius. Remiantis šiuo metu turimais toksikologinių TNBP ir polisorbato 80 tyrimų duomenimis, nors ir ribotais, vartojant rekomenduojamas vaistinio preparato dozes žmogui, nepageidaujamos reakcijos mažai tikėtinos.

Pagalbinės medžiagos

Octanine sudėtyje yra nustatomas kiekis L-arginino, L-lizino, heparino ir įvairių jonų (natrio, chlorido, citrato). Šių medžiagų toksiškumo duomenimis, vartojant rekomenduojamas vaistinio preparato dozes žmogui, nepageidaujamos reakcijos mažai tikėtinos.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai

Heparinas

Natrio chloridas

Natrio citratas

Arginino hidrochloridas

Lizino hidrochloridas

Tirpiklis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

Galima naudoti tik kartu tiekiamą injekcijos / infuzijos rinkinį, nes IX koaguliacijos faktorius gali adsorbuotis prie kai kurių injekcijos / infuzijos priemonių vidinio paviršiaus ir dėl to gydymas gali būti neveiksmingas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>