Vaistinis preparatas: TRUSOPT
Puslapis: 5


Atliktas trijų mėnesių trukmės, dvigubai aklas, kontroliuojamas aktyviu gydymu, daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 184 (iš jų 122 dorzolamido grupėje) vaikai nuo vienos savaitės iki 6 metų amžiaus, sergantys glaukoma arba padidėjusiu akispūdžiu (pradinis akispūdis > 22 mmHg). Tyrimo tikslas buvo įvertinti TRUSOPT, vartojamo vietiškai tris kartus per parą, saugumą. Maždaug pusei pacientų abiejose gydymo grupėse buvo diagnozuota įgimta glaukoma. Kitos dažnos ligų priežastys: Sturge-Weber sindromas; rainelės ir ragenos mezenchiminė dizgenezė, lęšiuko nebuvimas.

Pasiskirstymas pagal amžių ir gydymą monoterapijos fazėje buvo:

*Dorzolamidas 2 %

*Timololis

*

*Amžiaus kohorta: < 2 metai

*n=56

Amžiaus grupė: 1-23 mėnesiai

*Timololis GS 0,25 % n=27

Amžiaus ribos: 0,25-22 mėnesiai

*

*Amžius kohorta: > 2 - < 6 metai

*n=66

Amžiaus ribos: 2-6 metai

*Timololis 0,5 % n=35

Amžiaus ribos: 2-6 metai

*

*

Abiejose amžiaus kohortose apie 70 pacientų buvo gydyti mažiausiai 61 dieną ir apie 50 pacientų 81-100 dienų.

Jei akispūdis buvo nepakankamai kontroliuojamas dorzolamido ar timololio gelį sudarančiu tirpalu, buvo padarytas atviro kodo gydymo pakeitimas, remiantis šiuo: 30 pacientų mažiau kaip 2 metus buvo pakeistas gydymas į sudėtinį gydymą 0,25 % timololio gelį sudarančiu tirpalu ir 2 % dorzolamido tris kartus per parą; 30 pacientų daugiau kaip 2 metus buvo pakeistas gydymas į 2 % dorzolomido/0,5 % timolio pastovų derinį du kartus per parą.

Apskritai šis tyrimas neparodė papildomo saugumo susirūpinimo tyrimuose su vaikais. Veiksmingumo tyrimai su vaikais rodo, kad vidutinis akispūdžio sumažėjimas, stebėtas dorzolamido grupėje, buvo panašus kaip ir stebėtas timololio grupėje, net jeigu timololio grupėje skaitmeninė išraiška buvo nežymiai nepalankesnė.

Nėra ilgalaikių (daugiau kaip 12 savaičių) veiksmingumo tyrimų.

Klinikiniame tyrime maždaug 20 % vienu dorzolomidu gydomų pacientų buvo stebimas su vaistu susijęs nepageidaujamas poveikis, kuris dažniausiai pasireiškė akims vietiškai ir buvo nesunkus: akių deginimas ir dūrimas, injekcija ir akių skausmas. Nedideliam procentui (mažiau kaip 4 %) pacientų stebėtas ragenos pabrinkimas ar miglotumas. Vietinės reakcijos panašiu dažniu pasitaikė ir palyginamojo preparato grupėje.

Vaistui patekus į rinką pranešta apie metabolinę acidozę labai jauniems, ypač kuriems yra nesubrendę inkstai ir (arba) jų funkcijos pablogėjimas, vaikams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Skirtingai nuo peroraliai vartojamų karboanhidrazės inhibitorių, reikia gerokai mažesnių dozių vietiškai vartojamo dorzolamido hidrochlorido, kad vaistas veiktų tiesiogiai akį, dėl to jo bendrasis veikimas būna silpnesnis. Klinikinių tyrimų metu akispūdis sumažėdavo nesutrikdant šarmų ir rūgščių ar elektrolitų pusiausvyros, kas būna vartojant peroralinius karboanhidrazės inhibitorius.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>