Vaistinis preparatas: Trental
Puslapis: 5


Atlikti ilgalaikiai (iki 18 mėn.) galimo kancerogeninio poveikio tyrimai, duodant šio vaisto pelėms ir žiurkėms iki 570 mg/kg kūno svorio paros dozėmis. Žiurkės stebėtos 6 mėn. Kancerogeninio poveikio pelėms nenustatyta. Žiurkių patelėms nustatytas ribinis pieno liaukų gerybinių fibroadenomų padažnėjimas. Šių duomenų reikšmė žmogui neaiški, kadangi tai buvo tik ribinis statistiškai reikšmingas padažnėjimas naviko, kuris vyresnio amžiaus žiurkėms atsiranda savaime.

Mutageniškumo tyrimų (Ames, mikrobranduolių ir UDS testo) rezultatai mutageninio poveikio nerodė.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Toksinis poveikis reprodukcijai tirtas šio vaisto duodant žiurkėms, pelėms, triušiams ir šunims. Duomenų, rodančių teratogeninį poveikį, embriotoksinį poveikį ar įtaką vaisingumui, negauta. Padidėjusi vaisiaus rezorbcija buvo stebima žiurkėms, vaikingumo laikotarpiu vartojusioms dozes, kurios yra 25 kartus didesnės už geriamą terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui.

Pentoksifilino ir jo metabolitų išsiskiria į patelės pieną.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Hidroksietilceliuliozė

Povidonas

Talkas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Talkas

Titano dioksidas (E 171)

Eritrozinas (E 127)

Makrogolis 8000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Kartono dėžutėje yra 100 modifikuoto atpalaidavimo plėvele dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A.Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/96/1779/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-11-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-16

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>