Vaistinis preparatas: Amisan
Puslapis: 8


Atlikti kancerogeninio poveikio pelėms (120 mg/kg per parą) ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai (160, 300 ir 500 mg/kg per parą atitinkamai žiurkėms, triušiams ir pelėms) tyrimai. Šiuose vėliausiai atliktuose tyrimuose amisulprido ekspozicija gyvūnų organizme nevertinta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Kukurūzų krakmolas

Laktozė monohidratas

Metilceliuliozė 400

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Magnio stearatas

Amisan 400 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės plėvelė:

Metakrilo rūgšties E tipo kopolimeras

Titano dioksidas (E171)

Talkas

Magnio stearatas

Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al lizdinė plokštelė.

Pakuotės dydžiai:

Amisan 50 mg tabletės. 12 ar 60 tablečių. Pakuotėse gydymo įstaigoms yra 600 (10x60) tablečių (12 tablečių lizdinėje plokštelėje).

Amisan 100 mg tabletės. 20, 30, 50, 60, 100 ar 150 tablečių. Pakuotėse gydymo įstaigoms yra 600 (10x60) tablečių (10 tablečių lizdinėje plokštelėje).

Amisan 200 mg tabletės. 20, 30, 50, 60, 100 ar 150 tablečių. Pakuotėse gydymo įstaigoms yra 600 (10x60) tablečių (10 tablečių lizdinėje plokštelėje).

Amisan 400 mg plėvele dengtos tabletės. 20, 30, 50, 60, 100 ar 150 tablečių. Pakuotėse gydymo įstaigoms yra 600 (10x60) tablečių (10 tablečių lizdinėje plokštelėje).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčsk? 1, 140 00 Prague 4

Čekija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Amisan 50 mg

N12 - LT/1/10/1867/001

N60 - LT/1/10/1867/002

N600 - LT/1/10/1867/03 (ligoninėms)

Amisan 100 mg

N20 - LT/1/10/1867/004

N30 - LT/1/10/1867/005

N50 - LT/1/10/1867/006

N60 - LT/1/10/1867/007

N100 - LT/1/10/1867/008

N150 - LT/1/10/1867/009

N600 - LT/1/10/1867/010 (ligoninėms)

Amisan 200 mg

N20 - LT/1/10/1867/011

N30 - LT/1/10/1867/012

N50 - LT/1/10/1867/013

N60 - LT/1/10/1867/014

N100 - LT/1/10/1867/015

N150 - LT/1/10/1867/016

N600 - LT/1/10/1867/017 (ligoninėms)

Amisan 400 mg

N20 - LT/1/10/1867/018

N30 - LT/1/10/1867/019

N50 - LT/1/10/1867/020

N60 - LT/1/10/1867/021

N100 - LT/1/10/1867/022

N150 - LT/1/10/1867/023

N600 - LT/1/10/1867/024 (ligoninėms)

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-02-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-30

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>