Vaistinis preparatas: Irinotecan Teva
Puslapis: 12


Be to, atlikti nelyginamieji II fazės tyrimai, kurių metu 304 pacientams 4 savaites iš eilės kas savaitę į veną per 90 minučių buvo lašinama 125 mg/m2 kūno paviršiaus dozė, o po to daroma 2 savaičių pertrauka. Šių tyrimų metu vidutiniškai liga pradėjo progresuoti po 17 savaičių, o vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 10 mėnesių. Panašus preparato saugumas nustatytas ir tyrimo, kurio metu 193 pacientams preparato į veną buvo lašinta kas savaitę; pradinė dozė buvo 125 mg/m2 kūno paviršiaus. Tuštinimasis skystomis išmatomis prasidėjo vidutiniškai 11 dieną.

Kombinuotosios terapijos metu

III fazės tyrime dalyvavo 385 pacientai, sergantys anksčiau negydytu metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, kuriems irinotekano buvo infuzuojama kas 2 savaites (žr. 4.2 skyrių) arba kas savaitę. Pacientai, kuriems irinotekano buvo infuzuojama kas 2 savaites, buvo gydomi taip: pirmą gydymo ciklo dieną buvo lašinama 180 mg/m2 kūno paviršiaus irinotekano hidrochlorido koncentrato infuziniam tirpalui dozė, po jos ( folino rūgštis (200 mg/m2 kūno paviršiaus per 2 valandas į veną), o po to ( 5-fluorouracilo (iš karto į veną švirkšta boliusu 400 mg/m2 kūno paviršiaus dozė, po to 600 mg/m2 kūno paviršiaus dozė lašinta į veną per 22 val.). Antrą dieną folino rūgštis ir 5-fluorouracilas vartoti tokiomis pačiomis dozėmis ir tokiu pačiu režimu. Pacientai, kuriems irinotekano hidrochlorido koncentrato infuziniam tirpalui buvo infuzuojama kas savaitę, 6 savaites buvo gydomi taip: pradžioje į veną buvo lašinama 80 mg/m2 kūno paviršiaus irinotekano dozė, po jos ( folino rūgštis (500 mg/m2 kūno paviršiaus dozė per 2 valandas), o po to ( 5-fluorouracilas (2 300 mg/m2 kūno paviršiaus dozė per 24 valandas).

Tyrimo, kurio metu taikytas kombinuotasis gydymas dviem aukščiau aprašytais dozavimo režimais, irinotekano hidrochlorido koncentrato infuziniam tirpalui veiksmingumas vertintas 198 pacientams.



*Kombinuotoji terapija

(n=198)

*Preparatų vartota kas savaitę

(n=50)

*Preparatų vartota kas 2 savaitės

(n=148)

*

*

*Irinotekanas + 5FU/FR

*5FU/FR

*Irinotekanas + 5FU/FR

*5FU/FR

*Irinotekanas + 5FU/FR

*5FU/FR

*

*Atsako dažnis (%)

*40,8*

*23,1*

*51,2*

*28,6*

*37,5*

*21,6*

*

*p reikšmė

*p < 0,001

*p < 0,045

*p = 0,005

*

*Vidutinis laikas iki ligos progresavimo (mėnesiais)

*

6,7

*

4,4

*

7,2

*

6,5

*

6,5

*

3,7

*

*p reikšmė

*p < 0,001

*NS

*p = 0,001

*

*Vidutinė atsako trukmė (mėnesiais)

*9,3

*8,8

*8,9

*6,7

*9,3

*9,5

*

*p reikšmė

*NS

*p=0,043

*NS

*

*Vidutinė atsako ir stabilizacijos trukmė (mėnesiais)

*8,6

*6,2

*8,3

*6,7

*8,5

*5,6

*

*p reikšmė

*p < 0,001

*NS

*p = 0,003

*

*Vidutinis laikas, per kurį gydymas tapo neveiksmingas (mėnesiais)

*5,3

*3,8

*5,4

*5,0

*5,1

*3,0

*

*p reikšmė

*p = 0,0014

*NS

*p < 0,001

*

*Vidutinis išgyvenamumas (mėnesiais)

*16,8

*14,

*19,2

*14,1

*15,6

*13,0

*

*p reikšmė

*p = 0,0028

*NS

*p = 0,041

*

*

5FU – 5-fluorouracilas

FR – folino rūgštis

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>