Vaistinis preparatas: Irinotecan Accord
Puslapis: 12


Be to, atlikti nelyginamieji II fazės tyrimai, kurių metu 304 pacientams kas savaitę 4 savaites iš eilės į veną per 90 minučių buvo lašinama 125 mg/m2 kūno paviršiaus dozė, o po to daroma 2 savaičių pertrauka. Šių tyrimų metu vidutiniškai liga pradėjo progresuoti po 17 savaičių, o vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 10 mėnesių. Panašus preparato saugumas nustatytas ir tyrimo, kurio metu 193 pacientams preparato į veną buvo lašinta kas savaitė metu; pradinė dozė buvo 125 mg/m2 kūno paviršiaus. Tuštinimasis skystomis išmatomis prasidėjo vidutiniškai 11 parą.

Kompleksinės terapijos metu

III fazės tyrime dalyvavo 385 pacientai, sergantys anksčiau negydytu metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, kuriems irinotekano buvo infuzuojama kas 2 savaitės (žr. 4.2 skyrių) arba kas savaitė. Pacientai, kuriems irinotekano hidrochlorido trihidrato buvo infuzuojama kas 2 savaites, buvo gydomi taip: pirmą gydymo ciklo parą buvo lašinama 180 mg/m2 kūno paviršiaus irinotekano hidrochlorido trihidrato dozė, po jos ( folino rūgštis (200 mg/m2 kūno paviršiaus per 2 valandas į veną), o po to ( 5-fluorouracilo (iš karto į veną švirkšta 400 mg/m2 kūno paviršiaus dozė, po to 600 mg/m2 kūno paviršiaus dozė lašinta į veną per 22 val.). Antrą gydymo ciklo parą folino rūgštis ir 5-fluorouracilas vartoti tokiomis pačiomis dozėmis ir tokiu pačiu metodu. Pacientai, kuriems irinotekano hidrochlorido trihidrato buvo infuzuojama kas savaitė, 6 savaites buvo gydomi taip: pradžioje į veną buvo lašinama 80 mg/m2 kūno paviršiaus irinotekano dozė, po jos ( folino rūgštis (500 mg/m2 kūno paviršiaus dozė per 2 valandas), o po to ( 5-fluorouracilas (2 300 mg/m2 kūno paviršiaus dozė per 24 valandas).

Tyrimo, kurio metu taikytas kompleksinis gydymas dviem aukščiau aprašytais būdais, irinotekano veiksmingumas vertintas 198 pacientams.



*Kompleksinė terapija

(n=198)

*Preparatų vartota kas savaitę

(n=50)

*Preparatų vartota kas 2 savaitės

(n=148)

*

*

*Irinotekano hidrochloridas trihidratas + 5FU ir FR

*5FU ir FR

*Irinotekano hidrochloridas trihidratas + 5FU ir FR

*5FU ir FR

*Irinotekano hidrochloridas trihidratas + 5FU ir FR

*5FU ir FR

*

*Atsako dažnis (%)

*40,8*

*23,1*

*51,2*

*28,6*

*37,5*

*21,6*

*

*p reikšmė

*p < 0,001

*p < 0,045

*p = 0,005

*

*Laiko iki ligos progresavimo vidurkis (mėnesiais)

*

6,7

*

4,4

*

7,2

*

6,5

*

6,5

*

3,7

*

*p reikšmė

*p < 0,001

*NS

*p = 0,001

*

*Vidutinė atsako trukmė (mėnesiais)

*9,3

*8,8

*8,9

*6,7

*9,3

*9,5

*

*p reikšmė

*NS

*p=0,043

*NS

*

*Vidutinė atsako ir stabilizacijos trukmė (mėnesiais)

*8,6

*6,2

*8,3

*6,7

*8,5

*5,6

*

*p reikšmė

*p < 0,001

*NS

*p = 0,003

*

*Laiko, per kurį gydymas tampa neveiksmingas, vidurkis (mėnesiais)

*5,3

*3,8

*5,4

*5,0

*5,1

*3,0

*

*p reikšmė

*p = 0,0014

*NS

*p < 0,001

*

*Vidutinis išgyvenamumas (mėnesiais)

*16,8

*14,

*19,2

*14,1

*15,6

*13,0

*

*p reikšmė

*p = 0,0028

*NS

*p = 0,041

*

*

5FU – 5-fluorouracilas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>