Vaistinis preparatas: Irinotecan Polpharma
Puslapis: 16


Tai pat atlikti nelyginamieji II fazės tyrimai, kurių metu 304 pacientams kas savaitę 4 savaites iš eilės į veną per 90 minučių buvo infuzuojama 125 mg/m2 kūno paviršiaus dozė, o vėliau daroma 2 savaičių pertrauka. Šių tyrimų metu vidutiniškai liga pradėjo progresuoti po 17 savaičių, o vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 10 mėnesių. Panašaus pobūdžio preparato saugumas nustatytas ir tyrimo, kurio metu 193 pacientams preparato į veną buvo infuzuota kas savaitę metu; pradinė dozė buvo 125 mg/m2 kūno paviršiaus. Vidutiniškai 11 parą prasidėjo tuštinimasis skystomis išmatomis.

Irinotekaną derinant su cetuksimabu po nepavykusio irinotekanu vykdyto citotoksinio gydymo

Dviejų klinikinių tyrimų metu buvo vertinamas cetuksimabo ir irinotekano derinio veiksmingumas. Tyrimų metu kompleksinis gydymas buvo taikytas 356 ligoniams, sergantiems metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu su EAFR ekspresija, kuriems neseniai taikytas gydymas citotoksiniais preparatais, tarp kurių buvo irinotekanas, buvo neveiksmingas ir kurių funkcinė būklė pagal Karnofsky buvo mažiausiai 60 balų, tačiau daugumos jis buvo ( 80.

Tyrimas EMR 62 202-007 buvo atsitiktinių imčių. Jo metu buvo lyginamas gydymas cetuksimabo ir irinotekano deriniu (218 pacientų) su gydymu vien cetuksimabu (111 pacientų).

Tyrimas IMCL CP02-9923 buvo vienos grupės, atviras. Jo metu buvo tiriamas kompleksinio gydymo veiksmingumas 138 pacientams.

Šių tyrimų duomenys pateikti žemiau esančioje lentelėje.

Tyrimas

*N

*OAD

*LKD

*ILN (mėn.)

*BI (mėn.)

*

*

*

*n (()

*95( PI

*n (()

*95( PI

*Vidutinis

*95( PI

*Vidutinis

*95( PI

*

*Cetuksimabas + irinotekanas

*

*EMR 62 202-007

*218

*50 (22,9)

*17,5; 29,1

*121 (55,5)

*48,6; 62,2

*4,1

*2,8; 4,3

*8,6

*7,6; 9,6

*

*IMCL CP02-

-9923

*138

*21 (15,2)

*9,7; 22,3

*84 (60,9)

*52,2; 69,1

*2,9

*2,6; 4,1

*8,4

*7,2; 10,3

*

*Cetuksimabas

*

*EMR 62 202-007

*111

*12 (10,8)

*5,7; 18,1

*36 (32,4)

*23,9; 42

*1,5

*1,4; 2

*6,9

*5,6; 9,1

*

*PI ( pasikliautinas intervalas, LKD ( ligos kontroliavimo dažnis (visiškas arba dalinis atsakas arba liga stabili mažiausiai 6 mėn.), OAD ( objektyvaus atsako dažnis (visiškas arba dalinis atsakas), BI ( bendras išgyvenamumas, ILN ( išgyvenamumas ligai neprogresuojant

Atsižvelgiant į OAD, LKD ir ILN, gydymas cetuksimabo ir irinotekano deriniu buvo pranašesnis už gydymą vien cetuksimabu. Atsitiktinių imčių tyrimo metu poveikio bendram išgyvenamumui nebuvo (rizikos santykis 0,91, p ( 0,48).

Farmakokinetikos ir farmakodinamikos duomenys

Svarbiausio toksinio irinotekano poveikio (pvz., leukoneutropenijos ir viduriavimo) stiprumas priklausė nuo nepakitusio irinotekano ir jo metabolito SN-38 ekspozicijos (AUC). Gydant tik irinotekanu, stebėta reikšminga sąsaja tarp toksinio poveikio kraujodarai (leukocitų ir neutrofilų kiekio sumažėjimo tuo metu, kai jis būna mažiausias) ar viduriavimo stiprumo ir bendro irinotekano bei metabolito SN-38 AUC dydžio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>