Vaistinis preparatas: Irinotecan Polpharma
Puslapis: 15


Preliminari daugiacentrio, randomizuoto, kontroliuojamo II fazės tyrimo (A10 KRK 0604) duomenų analizė paremia metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio pirmaeilę terapiją kapecitabinu (pradinė 800 mg/m2 dozė vartota 2 savaites kas 3 savaites) deriniu su irinotekanu ir bevacizumabu. 115 pacientų buvo randomizuoti į grupę, gydomą kapecitabinu kartu su irinotekanu ir bevacizumabu: kapecitabinas (800 mg/m2 dozė vartota du kartus per parą dvi savaites, o po to daryta 7 parų pertrauka), irinotekanas (200 mg/m2 dozė infuzuota per 30 minučių 1-mą ciklo parą kas 3 savaites) ir bevacizumabas (7,5 mg/kg dozė lašinta per 30-90 minučių 1-mą ciklo parą kas 3 savaites); 118 pacientų buvo randomizuoti į grupę, gydomą kapecitabinu ir oksaliplatinos bei bevacizumabo deriniu: kapecitabinas (1000 mg/m2 dozė vartota du kartus per parą dvi savaites, o po to daryta 7 parų pertrauka), oksaliplatina (130 mg/m2 dozė infuzuota per 2 valandas 1-mą ciklo parą kas 3 savaites), ir bevacizumabas (7,5 mg/kg dozė infuzuota per 30-90 minučių 1-mą ciklo parą kas 3 savaites). Numatytų gydyti pacientų išgyvenimas iki ligos progresavimo 6-tą mėnesį buvo 80% (kapecitabinas derinamas su irinotekanu + bevacizumabu), palyginti su 74% (kapecitabinas derinamas su oksaliplatina + bevacizumabu). Bendras atsako (visiško ir dalinio kartu sudėjus) dažnis buvo 45% (kapecitabinas derinamas su oksaliplatina + bevacizumabu) ir 47% (kapecitabinas derinamas su irinotekanu + bevacizumabu).

Antros eilės monoterapija metastazavusios gaubtinės ir tiesiosios žarnų karcinomos gydymui

II ir III fazės klinikinių tyrimų metu gydyta daugiau kaip 980 metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu sergančių pacientų, kuriems ankstesnis gydymas 5FU buvo neveiksmingas. Irinotekano veiksmingumas vertintas 765 pacientams, kurių ligos progresavimas gydymo 5-fluorouracilu metu buvo dokumentuotas prieš įtraukiant į tyrimą.

III FAZĖS TYRIMAS

*

*

*Irinotekanas palyginti su simptominiu gydymu

*Irinotekanas palyginti su 5FU

*

*

*Irinotekanas

*Simptominis gydymas

*

p reikšmė

*Irinotekanas

*

5FU

*

p reikšmė

*

*

*n = 183

*n = 90

*

*n = 127

*n = 129

*

*

*Išgyvenamumas be ligos progresavimo požymių po 6 mėnesių (%)

*NA

*NA

*

*33,5*

*26,7

*p = 0,03

*

*Išgyvenamumas po 12 mėnesių (%)

*36,2*

*13,8

*p = 0,0001

*44,8*

*32,4

*p = 0,0351

*

*Vidutinis išgyvenamumas (mėn.)

*9,2*

*6,5

*p = 0,0001

*10,8*

*8,5

*p = 0,0351

*

*NA: duomenų nėra

* Skirtumas statistiškai reikšmingas

II fazės tyrimų metu iš 455 pacientų, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 3 savaitės, be ligos požymių po 6 mėnesių gydymo buvo 30%, o vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 9 mėnesiai. Vidutinis laikas, per kurį liga pradėjo progresuoti, buvo 18 savaičių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>