Vaistinis preparatas: SMOFlipid
Puslapis: 5


Buvo atlikti du parenteraliai namuose maitinamų pacientų, kuriems buvo reikalingas ilgalaikis mitybos palaikymas, tyrimai. Pirminis abiejų tyrimų uždavinys buvo preparato saugumo įvertinimas. Efektyvumo įvertinimas buvo antrinis vieno iš tyrimų tikslas. Šis tyrimas buvo atliktas su vaikų imtimi. Vaikai buvo suskirstyti atitinkamai pagal amžiaus grupes: nuo 1 mėnesio iki ne vyresnių kaip 2 metų ir nuo 2 metų iki 11 metų. Abiejų tyrimų duomenys parodė, kad Smoflipid vartojimo saugumas yra toks pats kaip ir lyginamojo preparato Intralipid 20%. Efektyvumas vaikams buvo vertinamas, atsižvelgiant į vaiko svorio augimą, ūgį, kūno masės indeksą, prealbuminų, retinolį prijungiančių baltymų ir riebalų rūgščių profilį. Po 4 savaičių trukmės preparato vartojimo šių parametrų skirtumo tarp tiriamųjų grupių pacientų nenustatyta, išskyrus riebalų rūgščių pokyčius.

Įvertinus Smoflipid vartojusių pacientų riebalų rūgščių profilį, pastebėta, kad padidėjo omega – 3 riebalų rūgščių koncentracija plazmos lipoproteinuose ir raudonųjų kraujo ląstelių fosfolipiduose, taigi, tai atspindėjo infuzuojamos lipidų emulsijos sudėtį.

5.2 Farmakokinetika

Infuzijos metu atskirų trigliceridų klirensas yra skirtingas, tačiau SMOFlipid, kaip mišinys, eliminuojamas greičiau negu ilgos grandinės trigliceridai (LCT), kurių koncentracija infuzijos metu būna mažesnė. Iš visų sudedamųjų komponentų alyvų aliejaus klirensas yra lėčiausias (šiek tiek lėtesnis negu LCT), o vidutinės grandinės trigliceridų (MCT) klirensas yra greičiausias.

Žuvų taukų, sumaišytų su LCT, klirensas yra toks pat kaip ne mišinyje esančių LCT.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys



Ikiklinikinių tyrimų metu, tiriant vienkartinių arba kartotinių SMOFlipid emulsijos dozių toksinį ir genotoksinį poveikį, kitokio poveikio, kaip tas, kuris atsiranda vartojant dideles lipidų dozes, nepastebėta.

Atliekant preparato lokalaus poveikio tyrimą su triušiais nustatyta, kad injekavus medikamento į arteriją, šalia venos arba po oda, atsiranda nesunkus ir trumpalaikis uždegimas.

Preparato injekavus į kai kurių gyvūnų raumenis, atsirado vidutinio sunkumo trumpalaikis uždegimas ir audinių nekrozė.

Tyrimų (maksimizacijos testo) su jūrų kiaulytėmis metu nustatyta, kad žuvų taukai sukelia vidutinio sunkumo odos jautrumą. Sisteminio antigenų testo metu anafilaksinio poveikio nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis

Kiaušinių lecitinas

Visų racematų -(- tokoferolis

Injekcinis vanduo

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Natrio oleatas



6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Preparato tinkamumo laikas, talpyklę atidarius pirmą kartą

Laikant preparatą 25 (C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>