Vaistinis preparatas: SMOFlipid
Puslapis: 6


Mikrobiologiniu požiūriu emulsiją būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti mišinio laikymą ir būklę atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2 (C – 8 (C temperatūroje, tinkamumo laikas yra ne ilgesnis kaip 24 val.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Laikymas preparatą sumaišius su kitais priedais

Mikrobiologiniu požiūriu mišinį būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti mišinio laikymą ir būklę atsako vartotojas. Tokiu atveju mišinį reikia laikyti 2 (C – 8 (C, tačiau ne ilgiau kaip 24 val., nebent priedai buvo ruošiami laikantis aseptikos sąlygų, kurios buvo kontroliuojamos ir validuotos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Buteliukas

II tipo bespalvio stiklo buteliukas, užkimštas butilo gumos kamščiu.

Maišelis

Išorinis maišelis. Išoriniame maišelyje yra vidinis maišelis, kuris yra su apvalkalu. Deguonies absorbentas ir vientisumo indikatorius (OxalertTM) įdėti tarp vidinio maišelio ir jo apvalkalo.

Vidinis maišelis. Jis pagamintas iš polikopolimero (propileno ir etileno), termoplastinio elastomero ir kopoliesterio.

Deguonies absorbentą nuo vidinio maišelio skiriantis apvalkalas yra pagamintas iš polietileno tereftalato ir poliolefino arba polietileno teraftalato, poliolefino ir etilenvinil alkoholio kopolimero (EVOH).

Deguonies absorbentas (t.y. geležies milteliai) yra polimero paketėlyje.

Vientisumo indikatorius (t.y. deguonies poveikiui jautrus skystis) yra polimero paketėlyje.

Praplėšus apvalkalą, jį, deguonies absorbentą ir vientisumo indikatorių reikia išmesti. Jei apvalkalas pažeidžiamas, vientisumo indikatorius (OxalertTM) reaguoja su laisvu deguonimi ir šviesi indikatoriaus spalva tampa juoda.

Pakuotės turinys

Buteliukas

Vienas arba dešimt stiklo buteliukų, kurių kiekviename yra 100 ml, 250 ml arba 500 ml emulsijos.

Maišelis

Vienas arba dešimt maišelių, kurių kiekviename yra 100 ml arba 250 ml emulsijos.

Vienas arba dvylika maišelių, kurių kiekviename yra 500 ml emulsijos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.



6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartoti galima tik homogeninę emulsiją.

Maišelis

Prieš nutraukiant nuo vidinio maišelio apvalkalą, reikia įsitikinti, ar nepakitusi vientisumo indikatoriaus (Oxalert) spalva. Jei indikatorius pajuodęs, vadinasi, deguonis prasiskverbė pro apvalkalą. Tokiu atveju preparatą būtina išmesti.

Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar emulsijos fazės neatsiskyrė.

Reikia įsitikinti, kad nėra jokių emulsijos fazių atsiskyrimo požymių.

Preparatas yra vienkartinis. Nesuvartotą emulsiją reikia išpilti.

Priedai

SMOFlipid aseptinėmis sąlygomis galima maišyti su aminorūgščių, gliukozės ir elektrolitų tirpalais. Tokiu būdu pagaminamas sudėtinis mišinys, skirtas pilnavertei parenterinei mitybai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>