Vaistinis preparatas: Pramithon
Puslapis: 9


Atlikti pramipeksolio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai su žiurkėmis ir triušiais. Pramipeksolis teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė, bet, vartojant žiurkių patelėms toksines dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis. Dėl gyvūnų rūšių atrankos ir tirtų parametrų ribotumo, pramipeksolio nepageidaujamas poveikis vaisingumui ir patinų vislumui galutinai neištirtas.

Pramipeksolis nesukelia genotoksinio poveikio. Kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, žiurkių patinams pasireiškė Laydig ląstelių hiperplazija ir adenomos, kurių greičiausiai atsirado dėl to, kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą. Toks poveikis žmogui kliniškai nereikšmingas. Tas pats tyrimas parodė, kad vartojant 2 mg/kg kūno svorio ar didesnes pramipeksolio druskos dozes, pramipeksolis buvo susijęs su baltųjų žiurkių tinklainės degeneraciją. Dvejus metus trukusių kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, nei pilkosioms žiurkėms, nei baltosioms pelėms, nei bet kurios kitos tirtos rūšies gyvūnams toks poveikis nepasireiškė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Povidonas K 29/32

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

30 ar 100 tablečių Al/Al lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Pramithon 0,088 mg

N30 – LT/1/10/2351/001

N100 – LT/1/10/2351/002

Pramithon 0,18 mg

N30 – LT/1/10/2351/003

N100 – LT/1/10/2351/004

Pramithon 0,7 mg

N30 – LT/1/10/2351/005

N100 – LT/1/10/2351/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-03-01

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-01

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>