Vaistinis preparatas: Xaloptic
Puslapis: 7


Atlikti tyrimai neigiamo latanoprosto poveikio atvirkštinės bakterijų mutacijos, pelių limfomos genų mutacijos ir pelių mikrobranduolių mėginių rezultatams neparodė. Atliekant tyrimus su žmogaus limfocitais in vitro, nustatyta chromosomų aberacijų. Panašus poveikis stebėtas ir į ląstelių kultūrą pridėjus prostaglandino F2? (natūralaus žmogaus prostaglandino), todėl manoma, kad tai yra šiai medžiagų grupei specifinis poveikis.

Papildomų in vitro ir in vivo atliktų mutageninio poveikio indukuotos žiurkių DNR sintezės procesams tyrimų rezultatai buvo neigiami. Tai rodo, kad potencialaus mutageninio poveikio latanoprostas nesukelia. Su pelėmis ir žiurkėmis atliktų kancerogeniškumo tyrimų duomenys neigiamo preparato poveikio neparodė.

Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, latanoprosto poveikio gyvūnų patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta. Tiriant toksinį poveikį žiurkių embrionams nustatyta, kad intraveninės 5 mikrogramų/kg, 50 mikrogramų/kg ir 250 mikrogramų/kg kūno svorio latanoprosto paros dozės embriotoksinio poveikio nesukėlė. Tačiau 5 mikrogramų/kg kūno svorio ir didesnė latanoprosto paros dozė sukėlė dažnesnę triušių embrionų žūtį.

5 mikrogramų/kg kūno svorio latanoprosto paros dozė (maždaug 100 kartų didesnė už gydomąją dozę) sukėlė reikšmingą toksinį poveikį embrionui ir vaisiui, kuris pasireiškė padažnėjusiais vėlyvosios rezorbcijos ir abortų atvejais bei sumažėjusiu vaisiaus kūno svoriu.

Potencialaus teratogeninio preparato poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas (4,1 mg/ml)

Benzalkonio chloridas (0,2 mg/ml)

Vienbazis natrio fosfatas monohidratas

Dinatrio fosfatas, bevandenis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Tyrimais in vitro nustatyta, kad akių lašus, kurių sudėtyje yra tiomersalio, sumaišius su latanoprosto tirpalu, susidaro nuosėdų. Jei šių vaistų vartojama kartu, laiko tarpas tarp skirtingų vaistų vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 5 minutės.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Pirmą kartą atidarius talpyklę, vaisto tinkamumo laikas yra 4 savaitės (laikant šaldytuve (2 (C – 8 (C)).

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarius buteliuką, vaistą galima laikyti 4 savaites šaldytuve (2 (C – 8 (C).

6.5 Pakuotė ir jos turinys

2,5 ml tūrio akių lašų tirpalas yra tiekiamas sandarioje pakuotėje, kurią sudaro nedidelio tankio polietileno (MTPE) buteliukas su nedidelio tankio polietileno (MTPE) lašintuvu ir užsukamu dangteliu su didelio tankio polietileno (DTPE) kontroline plomba.

Sandarus buteliukas su etikete yra įpakuotas kartono dėžutėje, kurioje yra pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/09/1758/001

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>