Vaistinis preparatas: Biseptol
Puslapis: 9


Atlikti ūminio toksinio kotrimoksazolio poveikio ikiklinikiniai tyrimai pelėms ir žiurkėms, preparato skiriant gerti, po oda ir į pilvaplėvės ertmę. Skiriant geriamojo kotrimoksazolio, apskaičiuotas LD50 rodiklis buvo lygus 3 740 mg/kg pelėms ir 5 350 mg/kg žiurkėms. Kotrimoksazolio skiriant į pilvaplėvės ertmę, poveikis buvo labiau toksiškas nei skiriant geriamąją jo formą. Preparato skiriant po oda, LD50 rodiklis tiek pelėms, tiek žiurkėms buvo lygus 3 000 mg/kg.

Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys parodė kraujo formulės pokyčius, pasireiškė eritrocitopenija, leukopenija ir neutropenija. Taip pat nustatyti histopatologiniai kepenų ląstelių pokyčiai, išsivystė riebalinė hepatocitų degeneracija.

Ikiklinikinių (genų mutacijų) tyrimų duomenys mutageninio sulfametoksazolo poveikio, preparato skiriant kartu su metabolizmą aktyvinančiu veiksniu S-9 ar be jo, nerodo.

Duomenų apie ilgalaikius kotrimoksazolio kancegoriškumo tyrimus turimuose literatūros šaltiniuose nerasta. Tačiau sulfametoksazolas ir trimetoprimas nepriskiriami kancerogeninėms žmogui medžiagoms.

Tyrimų su žiurkėmis metu trimetoprimas ir sulfametoksazolas (kai buvo skiriamos didesnės jų dozės nei rekomenduojama gydomoji dozė žmonėms) sukėlė gomurio nesuaugimą ir kitus vaisiaus apsigimimus; toks poveikis būdingas ir kitiems folatų antagonistams. Tokio trimetoprimo poveikio nepasireiškė, kai papildomai buvo skiriama folatų. Nustatyta triušių vaisiaus praradimo atvejų, kai skiriamo trimetoprimo dozė buvo didesnė nei rekomenduojama gydomoji dozė žmonėms.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolglicerolio hidroksistearatas

Karmeliozės natrio druska

Aliuminio-magnio silikatas

Citrinų rūgšties monohidratas

Dinatrio fosfato dodekahidratas

Metilo parahidroksibenzoatas (E218)

Propilo parahidroksibenzoatas (E216)

Skystasis maltitolis

Sacharino natrio druska

Propilenglikolis

Miško žemuogių kvapo medžiaga

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas – 8 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tamsaus stiklo (III klasės) buteliukas, kuriame yra 80 ml suspensijos, matavimo indelis ir pakuotės lapelis kartono dėžutėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medana Pharma SA

Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz, Lenkija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/1565/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-13

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-13

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>