Vaistinis preparatas: Ketilept
Puslapis: 19


Atlikus daug genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo, genotoksiškumo nenustatyta. Laboratoriniams gyvūnams paskyrus klinikines vaisto dozes, buvo pastebėti žemiau išvardyti nuokrypiai, kurie ilgalaikiais klinikiniais tyrimais dar nepatvirtinti.

Karcinogeninis poveikis

Duodant 20, 75 arba 250 mg/kg kvetiapino per parą žiurkėms, visų dozių grupių patelėms padažnėjo pieno liaukos adenokarcinoma (šį poveikį galima paaiškinti ilgalaike hiperprolaktinemija).

Žiurkėms buvo nustatyta pigmento depozicija skydliaukėje, Cynomolgus beždžionėms – skydliaukės folikulinių ląstelių hipertrofija, sumažėjusi T3, hemoglobino koncentracija kraujo plazmoje, sumažėjęs eritrocitų ir leukocitų skaičius. Šunims atsirado lęšiuko drumstumas ir katarakta.

Remiantis šiais duomenimis, gydymo kvetiapinu nauda turi būti įvertinta, atsižvelgiant į saugumo riziką pacientui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Povidonas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Laktozės monohidratas (4,0 mg)

Mikrokristalinė celiuliozė

Tabletės plėvelė

Baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).

Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Povidonas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Laktozės monohidratas (16,0 mg)

Mikrokristalinė celiuliozė

Tabletės plėvelė

Baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).

Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Povidonas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Laktozės monohidratas (24,0 mg)

Mikrokristalinė celiuliozė

Tabletės plėvelė

Baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė);

Rausvasis Opadry II 33G24283 (geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).

Ketilept 200 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Povidonas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Laktozės monohidratas (32,0 mg)

Mikrokristalinė celiuliozė

Tabletės plėvelė

Baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė);

Rausvasis Opadry II 33G24283 (geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), triacetinas, makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).

Ketilept 300 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Povidonas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>