Vaistinis preparatas: Dipeptiven
Puslapis: 4


Atlikus histologinius žiurkių tyrimus, nustatyta, kad dėl preparato poveikio atsirado nesunkus arba labai sunkus pūlinis ir nekrozinis dermatitas, stuburgalio slankstelių osteomaliacija, tromboflebitas bei periflebitas. Šunims prasidėjo perivaskulinis uždegimas, retais atvejais užsikimšdavo kraujagyslės.

Tiriant, ar daro preparatas lokalų poveikį šunims, jo buvo suleidžiama vienkartinė dozė į arteriją, raumenis ir šalia venos. Nustatyta, kad net Dipeptiven vartojant netaisyklingai, neįprasto nepageidaujamo poveikio nepasireiškia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Atkimšus buteliuką, preparatą reikia vartoti nedelsiant.

Praskiestą/sumaišytą su kitomis medžiagomis preparatą vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto/praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

II tipo bespalvio stiklo buteliukas, kuriame yra 50 ml arba 100 ml tirpalo. Buteliukas užkimštas bromobutilo gumos kamščiu.

Kartoninėje dėžėje yra 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Dipeptiven yra koncentruotas tirpalas, kurio nepraskiesto infuzuoti negalima.

Prieš vartojimą pakuotę ir tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų, be nuosėdų tirpalą, pakuotė turi būti nepažeista. Dipeptiven yra vienkartinio vartojimo preparatas.

Pridedant koncentrato į bazinį aminorūgščių tirpalą reikia laikytis aseptikos reikalavimų, tirpalą būtina gerai sumaišyti. Turi būti užtikrintas preparatų suderinamumas. Nesunaudoto tirpalo likučius reikia išpilti.

Dipeptiven infuzuojamas kartu su baziniu tirpalu. Viena Dipeptiven tūrio dalis maišoma su mažiausiai penkiomis bazinio tirpalo dalimis (pvz., 100 ml Dipeptiven ir mažiausiai 500 ml aminorūgščių tirpalo).

Gydymo laikotarpiu didžiausia N(2)-L-alanil-L-glutamino koncentracija turi būti ne didesnė kaip

3,5 (.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi AB,

SE-75174 Uppsala,

Švedija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

(50ml), N10 – LT/1/01/1620/001

(100ml), N10 – LT/1/01/1620/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>