Vaistinis preparatas: Levocetirizine-ratiopharm
Puslapis: 3


Atlikus palyginamuosius klinikinius tyrimus, negauta jokių duomenų, kad levocetirizinas, vartojamas laikantis rekomenduojamų dozių, silpnintų budrumą, reakciją ar gebėjimą vairuoti. Vis dėlto, kai kurie pacientai, gydomi levocetirizinu, gali jausti mieguistumą, nuovargį ar silpnumą. Todėl ketinantys vairuoti, užsiimti galimai pavojinga veikla ar dirbti su mechanizmais, turėtų atsižvelgti į vaistinio preparato jam sukeliamą reakciją.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Tyrimuose, kuriuose dalyvavo nuo 12 iki 71 metų moterys ir vyrai, 15,1%, vartojusių po 5 mg levocetirizino, pacientų patyrė ne mažiau kaip vieną nepageidaujamą reakciją į vaistą, palyginti su 11,3% placebo grupės pacientais. 91,6% šių nepageidaujamų reakcijų į vaistą buvo lengvos arba vidutinės.

Iš tyrimų dėl nepageidaujamų reiškinių turėjo pasišalinti 1,0( (9/935), vartojusių po 5 mg levocetrizino grupės ir 1,8( (14/771) placebo grupės pacientų.

Klinikiniuose levocetirizino tyrimuose dalyvavo 935 tiriamieji, kurie vartojo vaistą po 5 mg per parą, t.y. rekomenduojamąją paros dozę. Pacientams, vartojusiems levocetiriziną 5 mg arba placebo, šių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis 1 % arba didesnis (dažnos, ( 1/100, ( 1/10) pateikiamos toliau:

Simptomai

*Placebo

(n ( 771)

*Levocetirizinas po 5 mg

(n ( 935)

*

*Galvos skausmas

*25 (3,2()

*24 (2,6()

*

*Mieguistumas

*11 (1,4()

*49 (5,2()

*

*Burnos džiūvimas

*12 (1,6()

*24 (2,6()

*

*Nuovargis

*9 (1,2()

*23 (2,5()

*

*

Buvo pastebėta (nedažnų (1/1000, (1/100) nepageidaujamų reakcijų, pavyzdžiui, astenija arba pilvo skausmas.

Dėl sedacinio poveikio pasireiškusios reakcijos, tokios kaip mieguistumas, nuovargis ir astenija, dažnis bendrai paėmus buvo didesnis vartojant 5 mg levocetirizino (8,1() nei placebo (3,1().

Be išvardytų klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų reakcijų, po to, kai šis vaistinis preparatas pateko į rinką, labai retai nustatyta toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų į vaistą.

Tyrimai: svorio padidėjimas, kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokyčiai

Širdies sutrikimai: palpitacija

Nervų sistemos sutrikimai: traukuliai

Akių sutrikimai: regėjimo sutrikimai

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys

Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: hepatitas

Psichikos sutrikimai: agresija, susijaudinimas

4.9 Perdozavimas

a) Simptomai

Perdozavimo simptomai suaugusiesiems gali pasireikšti mieguistumu; vaikams - iš pradžių sujaudinimu ir neramumu, vėliau mieguistumu.

b) Perdozavimo gydymas

Specifinio priešnuodžio levocetirizinui nėra.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>