Vaistinis preparatas: Daivonex
Puslapis: 3


Atlikus akių sudirginimo tyrimus su triušiais, po preparato vartojimo aptikta tik junginės maišelio laikinų ir grįžtamųjų konjunktyvos edemos požymių.

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad dėl greito sisteminio metabolizmo kalcipotriolio poveikis kalcio apykaitai yra maždaug 100-200 kartų silpnesns negu kalcitriolio ir 50-100 kartų negu takalcitolio.

Odos kancerogeniškumo studijos su pelėmis jokios ypatingos rizikos žmogui neparodė. Studijose, kuriose albinosės, plikos pelės buvo pakartotinai laikomos abiejuose (natūraliame ir dirbtiniame) ultravioletiniuose spinduliavimuose, tepant kalcipotriolį 40 savaičių atitinkamai svyruojančiomis nuo 9, 30 ir 90µg/m² per parą dozėmis (atitinka 0,25, 0,85, 2,5 maksimalias paros dozes skiriamas 60kg sveriančiam žmogui), buvo pastebėtas sutrumpėjęs laiko tarpas, per kurį UV spinduliavimas sukelia odos naviką (statistiškai reikšminga tik patinams). Remiantis šiais duomenimis, UV spinduliavimas, vartojant kalcipotriolį, gali greičiau sukelti odos naviką. Klinikinis šių duomenų svarbumas nėra žinomas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dinatrio edetatas

Dinatrio fosfato dihidratas

Visų racematų alfatokoferolis

Skystasis parafinas

Makrogolio stearilo eteris

Propilenglikolis

Išgrynintas vanduo

Minkštasis baltas parafinas.

6.2 Nesuderinamumas

Daivonex tepalo negalima maišyti su jokiomis kitomis, ypač rūgščiomis medžiagomis, įskaitant salicilo rūgštį, nes jos gali inaktyvinti kalcipotriolį. Kokių nors klinikinių duomenų apie sąveiką su kitomis medžiagomis nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Po pirmojo tūbelės atidarymo, preparato tinkamumo laikas yra 6 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Padengtos laku aliuminio tūbelės su užsukamu polietileno dangteliu.

Tūbelėje yra 30 g tepalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/1144/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-05-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-08

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>