Vaistinis preparatas: Daivonex
Puslapis: 2


Nors tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais kokių nors teratogeninio vaisto poveikio požymių neaptikta, bet Daivonex saugus vartojimas nėščiosioms nenustatytas. Ar kalcipotriolio išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Todėl kalcipotriolio skirti nėščiosioms ir kūdikį žindančioms motinoms negalima, nebent būtinai reikia.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Daivonex tepalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažni (( 1/10), dažni (>1/100, bet <1/10), nedažni ((1/1000, bet <1/100), reti (>1/10000, bet <1/1000), labai reti ((1/10000).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažni: niežulys, odos sudirginimas, deginimas ir dilginimas, odos sausumas, eritema ir bėrimas*

Nedažni: kontaktinis dermatitas, egzema ir psoriazės paūmėjimas

Labai reti: odos hiperpigmentacija, odos depigmentacija, fotosensibilizacijos reakcijos ir hipersensibilizacijos reakcijos, įskaitant dilgėlinę, angioedemą, periorbitalinę ir veido edemą

*Buvo aprašyti įvairūs bėrimai, pasireiškę žvyneline, paraudimu, dėmelėmis, mazgeliais ar pūslelėmis.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai reti: hiperkalcemija, hiperkalciurija.

4.9 Perdozavimas

Nuo didelių (daugiau kaip 100 g per savaitę) Daivonex tepalo dozių gali padidėti kalcio koncentracija kraujo serume. Nutraukus gydymą, šie pokyčiai greitai praeina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Dermatologiniai, antipsoriaziniai, vietinio vartojimo antipsoriaziniai vaistai.

ATC kodas – D05AX02.

Kalcipotriolis jungiasi su įvairių ląstelių, tarp jų keratinocitų (normalių odos ląstelių), receptoriais. Jo svarbiausias poveikis yra tiesioginė keratinocitų proliferacijos ir diferenciacijos reguliacija. Be to, kalcipotriolis turi vietinių uždegimą slopinančių savybių. Jo poveikio mechanizmas turbūt priklauso nuo citokinų gamybos slopinimo keratinocituose arba limfocituose, taip pat receptorių IL8 koncentracijos sumažėjimo psoriaze sergančiojo odoje. Tikslus veikimo mechanizmas nežinomas.

Tyrimais nustatyta, kad kalcipotriolio afinitetas (cheminis giminingumas) receptoriams, taip pat jo poveikis keratinocitams yra panašus kaip kalcitriolio (1,25(OH)2D3) ir takalcitriolio (1,24(OH)2D3).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tyrimais nustatyta, kad kalcipotriolio rezorbcija per odą iš Daivonex tepalo yra nuo 1 iki 5%.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Intoksikacijos reiškiniai, kurie gali būti stebimi ūmaus, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimų metu, priklauso nuo vitamino D perdozavimo. Tyrimais kokių nors kalcipotriolio embriotoksinio, teratogeninio ir mutageninio poveikio požymių nenustatyta.

Atliekant vietinio toleravimo tyrimus su gyvūnais (iki 6 savaičių) - nustatytas tik nedidelis odos sudirginimas ar sensibilizacijos požymių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>