Vaistinis preparatas: Ranitidinas SANITAS
Puslapis: 4


Atlikus tyrimus, naudojant standartinius bakterijų (Salmonella sp., Escherichia) testus, kai ranitidino koncentracija buvo maksimali (tokia ji rekomenduojama taikant šiuos metodus), mutageninio vaisto poveikio nenustatyta.

Teratogeninio ir embriotoksinio poveikio tyrimai atlikti su žiurkėmis ir triušiais, duodant dozes, kurios buvo 160 kartų didesnės už žmogui rekomenduojamas. Gyvūnų vislumo pokyčių, embriono pažeidimų nenustatyta. Tačiau pakankamai kontroliuojamų nėščių moterų tyrimų neatlikta, todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu ranitidino vartoti negalima. Vaisto patenka į motinos pieną. Ten jo koncentracija būna didesnė negu motinos kraujo plazmoje.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Povidonas

Bulvių krakmolas

Gelifikuotas kukurūzų krakmolas

Magnio stearatas

Plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas

Etilceliuliozė

Dietilo ftalatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė. Lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.

Išorinė pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra 100 tablečių ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AB „SANITAS“, Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT R 97/5004/8

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1997 09 03/ 2002 12 20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>