Vaistinis preparatas: Letrozol-ratiopharm
Puslapis: 11


Atnaujinti Lipidų papildomo tyrimo (dalyvavo 347 pacienčių, stebėjimo periodo trukmės mediana buvo 50 mėnesių) rezultatai neparodė reikšmingo bendrojo cholesterolio ar kurios nors lipidų frakcijos skirtumo tarp letrozolą ir placebo vartojusiųjų grupių. Atnaujintos analizės duomenimis 11,1% letrozolą vartojusių pacienčių buvo pasireiškė širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujami reiškiniai, lyginant su 8,1% placebo grupės pacienčių iki pasikeitimo. Atsiradę nepageidaujami reiškiniai: miokardo infarktas (letrozolo grupėje – 1,3 %, placebo – 0,9%); krūtinės angina, kuriai gydyti reikalinga operacija letrozolo grupėje 1,0%, placebo 0,8%, naujai pasireiškusi ar pasunkėjusi krūtinės angina (letrozolo grupėje – 1,3%, lyginant su 1,0% placebo grupėje), tromboembolinės komplikacijos (letrozolo grupėje – 0,6%, placebo – 0,3%) ir cerebrovaskulinis priepuolis (insultas) (letrozolo grupėje – 1,7%, lyginant su 1,3% placebo grupėje).

Bendros fizinės ir psichinės būklės tyrimo skalės duomenimis, letrozolas, palyginti su placebo, gyvenimo kokybės neblogina. Atsižvelgiant į fizinį aktyvumą, kūno skausmą, gyvybingumą, seksualinę ir vazomotorinę funkciją, gydymas placebo yra pranašesnis. Nors skirtumas yra statistiškai reikšmingas, tačiau manoma, jog klinikai jis nesvarbus.

Pirmaeilė terapija

Atliktas vienas kontroliuojamas dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu buvo lyginamas letrozolo 2,5 mg ir tamoksifeno 20 mg poveikis taikant šiuos vaistus pirmos eilės gydymui pomenopauzės laikotarpiu moterims, sergančioms progresavusiu krūties vėžiu. Įvertinus 907 moterų duomenis, letrozolas palyginti su tamoksifenu buvo veiksmingesnis pagal laiką iki progresavimo (pirmoji vertinamoji baigtis), vertinant bendrąjį atsaką, laiką iki nesėkmingos gydymo baigties ir klinikinį pagerėjimą.

Tyrimo rezultatai pateikti 5-ojoje lentelėje.

5 lentelė. Vidutinės 32 mėn. trukmės tyrimo rezultatai

Parametrai

*Statistiniai duomenys

*Letrozolas

N = 453

*Tamoksifenas

N = 454

*

*Laikas, per kurį navikas pradeda progresuoti

*Mediana

*9,4 mėn.

*6 mėn.

*

*

*(Medianos 95% PI)

*(8,9; 11,6 mėn.)

*(5,4; 6,3 mėn.)

*

*

*Rizikos santykis (RS)

*0,72

*

*

*(RS 95% PI)

*(0,62; 0,83)

*

*

*p

*<0,0001

*

*Objektyvios naviko reakcijos į gydymą dažnis

*CR+PR

*145 (32%)

*95 (21%)

*

*

*(Dažnio 95% PI)

*(28; 36%)

*(17, 25%)

*

*

*Šansų santykis

*1,78

*

*

*(Šansų santykio 95% PI)

*(1,32; 2,4)

*

*

*p

*0,0002

*

*Bendras klinikinės naudos dažnis

*CR+PR+NC ? 24 sav.

*226 (50%)

*173 (38%)

*

*

*Šansų santykis

*1,62

*

*

*(Šansų santykio 95% PI)

*(1,24; 2,11)

*

*

*p

*0,0004

*

*Laikas, per kurį gydymas tapo neveiksmingas

*Mediana

*9,1 mėn.

*5,7 mėn.

*

*

*(Medianos 95% PI)

*(8,6; 9,7 mėn.)

*(3,7; 6,1 mėn.)

*

*

*RS

*0,73

*

*

*(RS 95% PI)

*(0,64; 0,84)

*

*

*p

*< 0,0001

*

*CR — visiškas atsakas, PR — dalinis atsakas, NC — stabili liga.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>