Vaistinis preparatas: Letrozol-ratiopharm
Puslapis: 10


Keliuose mokslo centruose dvigubai koduotu būdu atliktas atsitiktinės imties tyrimas (poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kuriame dalyvavo daugiau negu 5100 moterų, kurios pomenopauziniu periodu sirgo pirminiu krūties vėžiu (vienoms pacientėms nustatyta, kad vėžiniame audinyje yra hormoninių receptorių, kitoms jų buvimas netirtas). Pacientės, kurioms liga po 4,5 – 6 metų adjuvantinio gydymo tamoksifenu nepasireiškė, atsitiktiniu būdu buvo suskirstytos į dvi grupes: vienos grupės tiriamosios vartojo letrozolą, kitos ( placebo.

Pirminė analizė, atlikta vidutiniškai po 28 tęstinio gydymo mėnesių (25% pacienčių buvo stebėtos mažiausiai 38 mėnesius), parodė, kad Letrozol-ratiopharm sumažino vėžio atsinaujinimo riziką 42%, palyginti su placebo (rizikos santykis 0,58; P(0,00003). Statistiškai reikšmingai geresnė letrozolo įtaka DFS nepriklausė nuo metastazių limfmazgiuose (toms pacientėms, kurių limfmazgiai nepažeisti, rizikos santykis buvo 0,48; P=0,002, toms, kurių limfmazgiai buvo pažeisti, ( 0,61; P=0,002).

Bendro išgyvenamumo (antrinė vertinamoji baigtis) tyrimo rezultatai yra tokie: mirė 113 tiriamųjų (iš gydytų letrozolu ( 51, iš vartojusių placebo ( 62 ir 15 iš tų, kurioms placebo buvo pakeistas letrozolu). Bendras išgyvenamumas tiriamųjų grupėse reikšmingai nesiskyrė (rizikos santykis 0,82; P ( 0,002).

Vėliau tyrimas buvo tęsiamas atviru būdu ir vartojusios placebo tiriamosios galėjo vartoti letrozolą, jei jos to norėjo. Po tyrimo pasikeitimo į atvirą, apie 60% placebo grupės pacienčių galėjo pereiti į letrozolo grupę (t.y. vėlyvają išplėstinę papildomą grupę). Pradėjusios vartoti letrozolą pacientės nebenaudojo tamoksifeno vidutiniškai 31 mėnesį (nuo 14 iki 79 mėnesių).

Atnaujinta gydymo analizė buvo vidutiniškai tęsiama 49 mėnesius. Letrozolo grupėje mažiausiai 30% pacienčių buvo stebėta 5 metus, 59% - 4 metus. Atnaujinto išgyvenamumo be ligos pasireiškimo įvertinimo duomenimis, letrozolas palyginti su placebo reikšmingai sumažino krūties vėžio atsinaujinimo riziką (rizikos santykis 0,68; 95% PI 0,55, 0,83; p=0,0001). Letrozolas reikšmingai sumažino naujo invazinio priešingos pusės krūties vėžio šansus 41% palyginti su placebo (šansų santykis 0,59; 95% PI 0,36, 0,96; p=0,03). Tarp išgyvenamumo be metastazių ir bendro išgyvenamumo skirtumų nebuvo.

Atnaujinti kaulų mineralų tankio (KMT) tyrimo pogrupyje (vidutinė trukmė buvo 40 mėnesių, jame dalyvavo 226 pacientės) rezultatai rodo, kad antraisiais metais letrozolu gydomoms pacientėms bendrasis klubo KMT buvo labiau sumažėjęs (klubo KMT sumažėjimo mediana buvo 3,8%, lyginant su 2% sumažėjimo mediana placebo vartojusioje grupėje (p=0,012, koreguota pagal bisfosfonatų vartojimą, p=0,018). Letrozolą vartojusių pacienčių grupėje buvo didesnis KMT sumažėjimas juosmens srities stuburo slanksteliuose, nors skirtumas nebuvo reikšmingas.

Atliekant KMT tyrimą lygiagrečiai buvo privalomas papildomas vitamino D ir kalcio vartojimas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>