Vaistinis preparatas: Letrozole Genericon
Puslapis: 11


Atnaujinti lipidų subtyrimo (dalyvavo 347 pacientės) duomenys (vidutinė stebėjimo trukmė 50 mėnesių) reikšmingo bendrojo cholesterolio ar kurios nors lipidų frakcijos skirtumo letrozolo ir placebo grupėse neparodė.

Atnaujintos pagrindinio tyrimo duomenų analizės duomenimis, 11,1 % letrozolo grupės pacienčių nustatyta kardiovaskulinių nepageidaujamų reiškinių, palyginti su 8,6 % placebo grupėje, prieš pakeičiant preparatą. Tokie reiškiniai buvo miokardo infarktas (letrozolo grupėje – 1,3 %, placebo – 0,9 %), krūtinės angina, dėl kurios prireikė chirurginės procedūros (letrozolo grupėje – 1,0 %, placebo – 0,8 %), naujas krūtinės anginos atvejis arba krūtinės anginos pasunkėjimas (letrozolo grupėje – 1,7 %, palyginti su 1,2 % placebo grupėje), tromboembolijos reiškiniai (letrozolo grupėje – 1,0 %, placebo – 0,6 %) ir cerebrovaskulinis priepuolis (letrozolo grupėje – 1,7 %, palyginti su 1,3 % placebo grupėje).

Reikšmingų fizinės ir psichinės būklės tyrimų rezultatų skirtumų nenustatyta. Tai rodo, kad letrozolas, palyginti su placebu, gyvenimo kokybės neblogina.

Atsižvelgiant į paciento būklės įvertinimą, ypač fizinio aktyvumo, kūno skausmo, gyvybingumo, lytinės ir vazomotorinės funkcijos, placebo vartojimas buvo pranašesnis. Šis skirtumas yra statistiškai reikšmingas, bet manoma, kad jis yra kliniškai nereikšmingas.

Pirmaeilis gydymas

Dvigubai koduotu būdu atliktas vienas kontroliuojamasis tyrimas, kuriuo buvo palygintas pirmaeilis moterų po menopauzės, sergančių išplitusiu krūties vėžiu, gydymas 2,5 mg letrozolo ir 20 mg tamoksifeno dozėmis. 907 moterų duomenimis, atsižvelgiant į laikotarpį, per kurį navikas pradėjo progresuoti (pirminė vertinamoji baigtis), bendrąjį objektyvųjį atsaką į gydymą, laikotarpį, per kurį gydymas tapo neveiksmingas bei klinikinę naudą, letrozolas buvo pranašesnis už tamoksifeną.

Tyrimo duomenų santrauka pateikta 5 lentelėje.

5 lentelė. Vidutiniškai 32 mėnesių stebėjimo duomenys

Kintamasis dydis

*Statistiniai rodmenys

*Letrozolas

n = 453

*Tamoksifenas

n = 454

*

*Laikotarpis, per kurį navikas pradeda progresuoti

*Mediana

*9,4 mėnesio

*6 mėnesiai

*

*

*(Medianos 95 % PI)

*(8,9, 11,6 mėnesio)

*(5,4, 6,3 mėnesio)

*

*

*Santykinė rizika (SR)

*0,72

*

*

*(SR 95 % PI)

*(0,62, 0,83)

*

*

*p

*< 0,0001

*

*Objektyvaus atsako į gydymą dažnis

*VA1+DA2

*145 (32 %)

*95 (21 %)

*

*

*(Dažnio 95 % PI)

*(28, 36 %)

*(17, 25 %)

*

*

*Šansų santykis

*1,78

*

*

*(Šansų santykio 95 % PI)

*(1,32, 2,40)

*

*

*p

*0,0002

*

*Bendras klinikinės naudos dažnis

*VA+DA+SL3 ? 24 sav.

*226 (50 %)

*173 (38 %)

*

*

*Šansų santykis

*1,62

*

*

*(Šansų santykio 95 % PI)

*(1,24, 2,11)

*

*

*p

*0,0004

*

*Laikotarpis, per kurį gydymas tapo neveiksmingas

*Mediana

*9,1 mėn.

*5,7 mėn.

*

*

*(Medianos 95 % PI)

*(8,6, 9,7 mėn.)

*(3,7, 6,1 mėn.)

*

*

*Santykinė rizika

*0,73

*

*

*(SR 95 % PI)

*(0,64, 0,84)

*

*

*p

*< 0,0001

*

*1VA – visiškas atsakas

2DA – dalinis atsakas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>