Vaistinis preparatas: Letrozole Genericon
Puslapis: 10


Daugiacentrio dvigubai koduotu būdu atlikto atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau kaip 5100 pirminiu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės, kurioms rasta arba nežinoma, ar yra hormonų receptorių, metu pacientės, kurioms po adjuvantinio gydymo tamoksifenu (4,56 metus) liga nepasireiškė, atsitiktiniu būdu buvo suskirstytos į letrozolo arba placebo vartojimo grupes.

Pirminė analizė, kuri atlikta vidutiniškai maždaug po 28 stebėjimo mėnesių (25 % pacienčių buvo stebėtos ne trumpiau kaip 38 mėnesius), parodė, kad letrozolas sumažina vėžio atsinaujinimo riziką 42 %, palyginti su placebu (santykinė rizika 0,58, p = 0,00003). Statistiškai reikšmingai palankesnė letrozolo įtaka DFS nepriklausė nuo limfmazgių būklės: santykinė rizika pacientėms, kurių limfmazgiai nepažeisti, buvo 0,48, p = 0,0002, o pacientėms, kurių limfmazgiai pažeisti, ( 0,61, p = 0,002).

Antrinė vertinamoji baigtis (bendrasis išgyvenamumas): nustatyta 113 mirties atvejų (51 letrozolo ir 62 placebo grupėje). Bendrasis išgyvenamumas skirtingo gydymo grupėse reikšmingai nesiskyrė (santykinė rizika 0,82, p ( 0,29).

Vėliau atviru būdu tęsiant tyrimą, pacientės, kurios pageidavo, galėjo vietoj placebo pradėti vartoti letrozolą. Baigus koduotąją tyrimo fazę, daugiau kaip 60 % pacienčių placebo grupėje pageidavo pradėti vartoti letrozolą (t. y. dalyvauti vėlyvojo tęstinio tyrimo adjuvantinio gydymo grupė). Pacientėms, kurios vietoj placebo pradėjo vartoti letrozolą, adjuvantinis gydymas tamoksifenu nebuvo taikytas vidutiniškai 31 mėnesį (nuo 14 iki 79 mėnesių) .

Atnaujinta vidutiniškai 49 mėnesių stebėjimo ketinamų gydyti pacienčių duomenų analizė. Letrozolo grupėje mažiausiai 30% pacienčių buvo stebėta 5 metus, 59% - mažiausiai 4 metus. Atnaujintos DFS analizės duomenimis, letrozolas, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino krūties vėžio pasikartojimo riziką (santykinė rizika 0,68, 95 % PI 0,55, 0,83, p = 0,0001). Letrozolas, palyginti su placebu, reikšmingai mažina ir naujo invazinio kitos krūties vėžio atvejų šansus 41 % (šansų santykis 0,59, 95 % PI 0,36, 0,96, p = 0,03). Reikšmingų išgyvenamumo be nutolusių metastazių ar bendrojo išgyvenamumo skirtumų nebuvo.

Atnaujinti kaulų mineralų tankio (KMT) subtyrimo, kuriame dalyvavo 226 pacientės (vidutinė stebėjimo trukmė 40 mėnesių) parodė, kad letrozolą vartojusioms pacientėms bendrasis klubo kaulų KMT sumažėjimas antraisiais stebėjimo metais, palyginti su buvusiu prieš gydymą, buvo didesnis (vidutinis klubo kaulų KMT sumažėjimas 3,8 %, palyginti su vidutiniu 2,0 % sumažėjimu placebo grupėje [p = 0,012, koreguota, vartojant bisfosfanatus, p = 0,018]). Letrozolo vartojimas buvo susijęs su didesniu juosmens slankstelių KMT sumažėjimu, bet skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas.

KMT subtyrimo metu moterys būtinai kartu vartojo kalcio bei D vitamino papildų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>