Vaistinis preparatas: Trozel
Puslapis: 4


Atnaujintos tęstinio adjuvantinio gydymo (gydymo letrozolu vidutinė trukmė 47 mėnesiai, placebo vartojimo trukmė 28 mėnesiai) analizės duomenimis, vartojant Trozel 2,5 mg plėvele dengtas tabletes reikšmingai dažniau nei vartojant placebą, neatsižvelgiant į priežastinį ryšį, nustatyta šių nepageidaujamų reiškinių: kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą (60,3 %, palyginti su 52,6 %), artralgija ar artritas (37,9 %, palyginti su 26,8 %) ir mialgija (15,8 %, palyginti su 8,9 %). Dauguma šių nepageidaujamų reiškinių atsirado per pirmus gydymo metus. Placebo grupės pacientėms, kurios vietoj placebo pradėjo vartoti Trozel 2,5 mg plėvele dengtas tabletes, nustatytas panašus bendrasis reiškinių pobūdis. Pacientėms, kurios vartojo Trozel 2,5 mg plėvele dengtas tabletes, palyginti su vartojusiomis placebą, bet kuriuo metu po to, kai atsitiktiniu būdu buvo pradėtas vartoti vaistinis preparatas, dažniau diagnozuota osteoporozė ir kaulų lūžių (atitinkamai 12,3 %, palyginti su 7,4 % ir 10,9 % ,palyginti su 7,2 %). Bet kuriuo metu po preparato pakeitimo pacientėms, kurios vietoj placebo pradėjo vartoti Trozel 2,5 mg plėvele dengtas tabletes, diagnozuota 3,6 % naujų osteoporozės ir 5,1 % lūžio atvejų.

Taikant adjuvantinį gydymą, neatsižvelgiant į priežastinį ryšį, bet kuriuo metu po atsitiktinio pacienčių suskirstymo į gydymo Trozel 2,5 mg plėvele dengtomis tabletėmis ar tamoksifenu grupes, atitinkamai pasireiškė šių nepageidaujamų reiškinių: tromboembolijos reiškiniai (1,5 %, palyginti su 3,2 %, p < 0,001), krūtinės angina (0,8 %, palyginti su 0,8 %,), miokardo infarktas (0,7 %, palyginti su 0,4 %) ir širdies nepakankamumas (0,9 %, palyginti su 0,4 %, p = 0,006).

1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir po Trozel 2,5 mg plėvele dengtų tablečių patekimo į rinką.

1 lentelė

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal mažėjančio dažnio tvarka, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:

Labai dažnos (( 1/10)

Dažnos (nuo ? 1/100 iki < 1/10)

Nedažnos (nuo ? 1/1000 iki < 1/100)

Reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000)

Labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.

Infekcijos ir infestacijos

*

*Nedažni

*Šlapimo takų infekcija.

*

*

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (taip pat cistos ir polipai)

*

*Nedažni

*Naviko sukeltas skausmas (ne adjuvantinio ir ne tęstinio adjuvantinio gydymo metu).

*

*

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Nedažni

*Leukopenija.

*

*

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Dažni

*Anoreksija, apetito padidėjimas, hipercholesterolemija.

*

*Nedažni

*Bendroji edema.

*

*

Psichikos sutrikimai

*

*Dažni

*Depresija.

*

*Nedažni

*Nerimas (įskaitant nervingumą), dirglumas.

*

*

Nervų sistemos sutrikimai

*

*Dažni

*Galvos skausmas, galvos svaigimas.

*

*Nedažni

*Somnolencija, nemiga, atminties sutrikimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją, hipesteziją), skonio pojūčio pokytis, cerebrovaskulinis priepuolis.

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>