Vaistinis preparatas: Trozel
Puslapis: 3


Gydytojas turi aptarti su moterimi, ar prieš pradedant gydymą Trozel 2,5 mg plėvele dengtomis tabletėmis, būtina atlikti nėštumo testą ir naudoti tinkamą kontracepciją moterimis, kurios gali pastoti (pvz., moterimis perimenopauzės laikotarpiu ir moterimis, kurioms neseniai pasireiškė menopauzė), kol menopauzė visiškai pasitvirtins (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius).

Nėštumas

Trozel 2,5 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Trozel 2,5 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi vartojant Trozel 2,5 mg plėvele dengtas tabletes pasireiškė nuovargis ir galvos svaigimas, o nedažnais atvejais ir mieguistumas, todėl pacientes reikia perspėti, kad vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

Nepageidaujamas poveikis

Visų klinikinių pirmaeilio ir antraeilio progresavusio krūties vėžio bei adjuvantinio ankstyvo krūties vėžio gydymo tyrimų metu Trozel 2,5 mg plėvele dengtos tabletės buvo gerai toleruojamos. Nepageidaujamų reakcijų atsirado maždaug trečdaliui pacienčių, kurioms taikytas metastazavusio krūties vėžio gydymas Trozel 2,5 mg plėvele dengtomis tabletėmis, maždaug 7075 % pacienčių, kurioms taikytas adjuvantinis gydymas (ir Trozel 2,5 mg plėvele dengtų tablečių, ir tamoksifeno grupėse), ir maždaug 40 % pacienčių, kurioms taikytas tęstinis adjuvantinis gydymas po gydymo tamoksifenu (ir Trozel 2,5 mg plėvele dengtų tablečių, ir placebo grupėse). Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai yra lengvos arba vidutinio sunkumo. Daugumą reakcijų galima paaiškinti estrogenų trūkumo farmakologiniu poveikiu (pvz., kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą [karščio pylimas]).

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą (karščio pylimas), artralgija, pykinimas ir nuovargis. Daugumą nepageidaujamų reakcijų galima paaiškinti estrogenų trūkumo farmakologiniu poveikiu (pvz., kraujo priplūdimą į veidą ir kaklą [karščio pylimą], alopeciją, kraujavimą iš makšties).



Remiantis 28 mėnesių stebėjimo duomenimis, po adjuvantinio gydymo tamoksifenu vartojant Trozel 2,5 mg plėvele dengtas tabletes reikšmingai dažniau nei vartojant placebą, neatsižvelgiant į priežastinį ryšį, nustatyta šių nepageidaujamų reiškinių: kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą (50,7 %, palyginti su 44,3 %), artralgija ar artritas (28,5 %, palyginti su 23,2 %) ir mialgija (10,2 %, palyginti su 7 %). Dauguma šių nepageidaujamų reiškinių atsirado per pirmus gydymo metus. Pacientėms, kurios vartojo Trozel 2,5 mg plėvele dengtas tabletes, palyginti su vartojusiomis placebą, dažniau, bet ne statistiškai reikšmingai diagnozuota osteoporozė ir kaulų lūžių (atitinkamai 7,5 %, palyginti su 6,3 % ir 6,7 %, palyginti su 5,9 %).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>