Vaistinis preparatas: Trozel
Puslapis: 2


Letrozolo tyrimuose dalyvavo per mažai pacienčių, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min. Prieš skiriant vartoti Trozel 2,5 mg plėvele dengtų tablečių, reikia atidžiai įvertinti galimos rizikos ir naudos tokioms pacientėms santykį.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Trozel 2,5 mg plėvele dengtų tablečių tyrimuose dalyvavo per mažai vėžiu be metastazių sergančių pacienčių, kurioms diagnozuota įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimų (lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus funkcijos nepakankamumas). Vėžiu nesergančių savanorių vyrų, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų cirozė, C klasės pagal Child-Pugh), organizme sisteminė vaistinio preparato ekspozicija ir galutinis pusinės eliminacijos periodas padidėjo 23 kartus, palyginti su sveikų savanorių. Taigi tokioms pacientėms Trozel 2,5 mg plėvele dengtas tabletes reikia vartoti atsargiai, atidžiai įvertinus galimos rizikos ir naudos tokioms pacientėms santykį (žr. 5.2 skyrių).

Poveikis kaulams

Trozel 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra stiprus estrogenų kiekį organizme mažinantis preparatas. Taikant adjuvantinį ir tęstinį adjuvantinį gydymą, atitinkamai vidutinės 30 ir 39 mėnesių stebėjimo trukmės nepakanka, kad būtų galima pilnai įvertinti su ilgalaikiu Trozel 2,5 mg plėvele dengtų tablečių vartojimu susijusią kaulų lūžių riziką. Prieš pradedant adjuvantinį ir tęstinį adjuvantinį gydymą, moterims, kurių anamnezėje yra osteoporozė ir (arba) kaulų lūžimai arba kurioms yra padidėjusi osteoporozės rizika, kaulų densitometrijos būdu reikia tinkamai ištirti kaulų mineralų tankį ir stebėti, ar vartojant letrozolą ir po gydymo nepasireiškia osteoporozė. Reikia taikyti tinkamą osteoporozės gydymą arba profilaktiką bei atidžiai stebėti pacientę (žr. 4.8 skyrių).

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikiniai sąveikos su cimetidinu ar varfarinu tyrimai parodė, kad Trozel 2,5 mg plėvele dengtų tablečių vartojant kartu su šiais vaistiniais preparatais, kliniškai reikšmingos sąveikos nepasireiškia.

Be to, klinikinių tyrimų duomenų bazės analizės duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos letrozolo sąveikos su kartu dažnai skiriamais vartoti kitais vaistiniais preparatais nepasireiškia.

Trozel 2,5 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo vėžio klinikinės patirties iki šiol nėra.

Letrozolas slopina citochromo P 450 2A6 ir vidutiniškai slopina 2C19 izofermentus in vitro. CYP 2A6 ir CYP 3A4 izofermentai vaistinio preparato metabolizmui nėra labai svarbūs. Taigi vaistinius preparatus, kurių metabolizmas labai priklauso nuo šių izofermentų ir kurių terapinis indeksas siauras, vartoti kartu reikia atsargiai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Moterys perimenopauzės laikotarpiu ir vaisingos moterys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>