Temos
|
Trozel
Vaistinis preparatas: Trozel
Puslapis: 1 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trozel 2,5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo. Sudėtyje taip pat yra saulėlydžio geltonojo FCF (E 110). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Vienoje pusėje įspausta „2.5“, kita pusė – lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Adjuvantinis ankstyvo krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims pomenopauziniu periodu. Tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo ankstyvo krūties vėžio gydymas moterims pomenopauziniu periodu, kurioms anksčiau 5 metus taikytas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu. Pirmaeilis progresavusio nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas moterims pomenopauziniu periodu. Progresavusio krūties vėžio gydymas po natūralios arba dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės moterims, kurioms anksčiau buvo taikytas gydymas antiestrogenais, jeigu vėžys atsinaujino arba progresuoja. Krūties vėžio, kuriame hormonų receptorių nerasta, gydymo veiksmingumas neįrodytas. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Vartoti per burną. Suaugusios ir senyvos pacientės Rekomenduojama Trozel 2,5 mg plėvele dengtų tablečių dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Senyvoms pacientėms dozės keisti nereikia. Taikant adjuvantinį gydymą, vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti 5 metus arba tol, kol navikas atsinaujina. Sukaupta dvejų metų adjuvantinio gydymo klinikinė patirtis (vidutinė gydymo trukmė buvo 25 mėnesiai). Tęstinio adjuvantinio gydymo klinikinė patirtis – ketveri metai (vidutinė gydymo trukmė). Pacientėms, kurioms diagnozuota progresavęs vėžys arba vėžio metastazių, gydymą Trozel 2,5 mg plėvele dengtomis tabletėmis reikia tęsti tol, kol naviko progresavimas tampa akivaizdus. Vaikai ir paaugliai Duomenys neaktualūs. Pacientės, kurios serga kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimu Jeigu inkstų nepakankamumu sergančios pacientės kreatinino klirensas yra didesnis kaip 30 ml/min., dozės keisti nereikia. Duomenų apie inkstų nepakankamumu sergančias pacientes, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min., arba pacientes, kurios serga sunkiu kepenų nepakankamumu, nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas letrozolui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai. Premenopauzinis periodas, nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius). Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Jeigu abejojama, ar moteriai yra pomenopauzinis periodas, prieš pradedant gydymą reikia nustatyti LH, FSH ir (arba) estradiolio koncentracijas ir aiškiai įsitikinti, kad moteriai buvo menopauzė. Inkstų funkcijos sutrikimas Kitas puslapis >>> |