Vaistinis preparatas: CADUET
Puslapis: 15


Atorvastatinas nei genotoksinio (in vivo ir in vitro), nei kancerogeninio poveikio žiurkėms nesukėlė. 2 metų trukmės tyrimų su pelėmis duomenimis, duodant didžiausias dozes, patinėliams dažniau atsirado hepatoceliulinė adenoma patelėms  hepatoceliulinė karcinoma  gyvūnų organizme ekspozicija buvo 611 kartų didesnė už didžiausią žmogaus organizme, vertinant pagal AUC024. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad HMG-CoA reduktazės inhibitoriai gali turėti įtakos embriono ir vaisiaus vystymuisi. Žiurkių, vartojusių 20 mg/kg kūno svorio atorvastatino paros dozę (klinikinė sisteminė ekspozicija), jauniklių vystymasis sulėtėjo ir sumažėjo jų išgyvenamumas postnataliniu laikotarpiu. Atorvastatino ir jo aktyvių metabolitų koncentracija žiurkių patelių piene buvo beveik tokia pati kaip ir plazmoje. Ne didesnės kaip 175225 mg/kg kūno svorio atorvastatino paros dozės įtakos patelių ir patinų vaisingumui neturėjo, teratogeninio poveikio nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šerdis

Kalcio karbonatas

Kroskarmeliozės natrio druska

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Polisorbatas 80

Hiproliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Plėvelė

Baltasis II 85F28751 (sudėtis: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3000, talkas).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ?C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 200 plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės (poliamidas / aliuminis / PVC).

30 ar 90 plėvele dengtų tablečių buteliukai (DTPE) su sausikliu ir vaikų neatidaromu uždoriu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/06/0513/001

N10 - LT/1/06/0513/002

N14 - LT/1/06/0513/003

N20 - LT/1/06/0513/004

N28 - LT/1/06/0513/005

N30 - LT/1/06/0513/006

N50 - LT/1/06/0513/007

N56 - LT/1/06/0513/008

N60 - LT/1/06/0513/009

N100 - LT/1/06/0513/010

N200 - LT/1/06/0513/011

Buteliukas:

N30 - LT/1/06/0513/012

N90 - LT/1/06/0513/013

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-06-02

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>