Vaistinis preparatas: CADUET
Puslapis: 14


Laikas, per kurį susidaro didžiausia amlodipino koncentracija senyvų ir jaunesnių asmenų kraujyje, panašus. Senyvų pacientų organizme amlodipino klirensas mažesnis, todėl didėja AUC ir ilgėja pusinės eliminacijos laikas. Kaip ir tikėtasi atsižvelgiant į amžių, pacientų, kuriems buvo stazinis širdies nepakankamumas, organizme AUC buvo didesnis, o pusinės eliminacijos laikas ilgesnis.

Sveikų senyvų asmenų (? 65 metų) kraujo plazmoje atorvastatino koncentracija būna didesnė (Cmax  maždaug 40% ir AUC  30%) nei jaunų suaugusiųjų. Klinikinių tyrimų duomenimis, įvairios atorvastatino dozės senyviems žmonėms labiau nei jauniems suaugusiesiems sumažina MTL cholesterolio koncentraciją (žr. 4.4 skyrių).

Vaikai ir paaugliai

Farmakokinetikos tyrimų vaikų ir paauglių organizme duomenų nėra.

Lytis

Moterų kraujo plazmoje atorvastatino koncentracija skyrėsi nuo vyrų: Cmax buvo maždaug 20% didesnė, AUC  maždaug 10% mažesnis. Skirtumai klinikinės reikšmės neturi, todėl poveikis lipidų koncentracijai moterų ir vyrų kraujyje kliniškai reikšmingai nesiskiria.

Inkstų nepakankamumas

Inkstų funkcijos sutrikimas kliniškai reikšmingai amlodipino farmakokinetikos neveikia. Dialize amlodipino iš organizmo pašalinti neįmanoma. Ligonius, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, galima gydyti įprastine pradine amlodipino doze.

Tyrimų duomenimis, inkstų ligos įtakos atorvastatino koncentracijai kraujo plazmoje ar jo sukeliamam MTL cholesterolio koncentracijos mažėjimui neturi. Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, atorvastatino dozės keisti nebūtina.

Kepenų nepakankamumas

Ligonių, kurie serga kepenų nepakankamumu, organizme amlodipino klirensas būna mažesnis, todėl maždaug 4060% padidėja AUC. Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergančių ligonių organizmo reakcija į atorvastatiną nepakinta, bet vaistinio preparato ekspozicija labai padidėja. Lėtine alkoholine kepenų liga (B klasės pagal Child-Pugh) sergančių ligonių kraujo plazmoje atorvastatino koncentracija būna daug didesnė (Cmax  maždaug 16 kartų, o AUC  maždaug 11 kartų) už nesergančių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Fiksuoto amlodipino ir atorvastatino derinio ikiklinikinių tyrimų neatlikta. Įprastų amlodipino farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio amlodipino pavojaus žmogui neparodė. Toksinio amlodipino poveikio reprodukcijai tyrimų metu nustatyta, kad žiurkėms preparatas pailgino atsivedimo laiką ir padažnino jų vaisiaus gaišimą perinataliniu laikotarpiu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>