Vaistinis preparatas: Rawel SR
Puslapis: 7


Atpalaiduota indapamido dalis greitai ir beveik visa absorbuojama iš virškinimo trakto. Maistas šiek tiek veikia absorbcijos greitį, tačiau neturi įtakos absorbuojamam vaistinio preparato kiekiui. Išgėrus šio preparato, didžiausia koncentracija serume atsiranda po maždaug 12 valandų. Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, koncentracijos svyravimai serume laikotarpyje tarp dozių suvartojimo sumažėja. Vis dėlto atskirų pacientų organizme šie skirtumai nevienodi.

Pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija

79 % indapamido susijungia su plazmos baltymais. Jo pusinis eliminacijos laikas plazmoje yra 1424 valandos (vidurkis – 18 valandų). Pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 7 paras. Kartotinai vartojamas indapamidas nesikaupia.

Daugiausia indapamido metabolizuojama kepenyse. 70% dozės šalinama pro inkstus, daugiausia – metabolitų pavidalu (nepakitusio preparato išsiskiria maždaug 5%). Apie 20% vaistinio preparato pašalinama su išmatomis neaktyvių metabolitų pavidalu.

Didelės rizikos grupės pacientai

Jei inkstų funkcijos yra sutrikusi, indapamido farmakokinetikos parametrai nekinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Didžiausios įvairių rūšių gyvūnams sugirdytos indapamido dozės (408000 kartų didesnės už gydomąją dozę) dar labiau skatino druskų išskyrimą. Ūminio toksinio poveikio tyrimų metu pagrindiniai intoksikacijos į veną ar pilvaplėvės ertmę suleistu preparatu simptomai (bradipnėja ir periferinių kraujagyslių išsiplėtimas) buvo susiję su farmakologiniu indapamido poveikiu.

Tyrimų metu mutageninio ar kancerogeninio poveikio nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Hipromeliozė

Celiuliozės milteliai

Laktozė monohidratas

Povidonas

Bevandenis Koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio ir PVC/PVDC folijos lizdinėje plokštelėje yra 10 pailginto atpalaidavimo tablečių, dėžutėje – 2 lizdinės plokštelės (20 tablečių).

Aliuminio ir PVC/PVDC folijos lizdinėje plokštelėje yra 10 pailginto atpalaidavimo tablečių, dėžutėje – 3 lizdinės plokštelės (30 tablečių).

Aliuminio ir PVC/PVDC folijos lizdinėje plokštelėje yra 10 pailginto atpalaidavimo tablečių, dėžutėje – 6 lizdinės plokštelės (60 tablečių).

Aliuminio ir PVC/PVDC folijos lizdinėje plokštelėje yra 10 pailginto atpalaidavimo tablečių, dėžutėje – 9 lizdinės plokštelės (90 tablečių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>