Vaistinis preparatas: Clopigamma
Puslapis: 5


Atsargumo dėlei nėštumo metu šio vaistinio preparato geriau nevartoti, nes nėra klinikinių duomenų apie nėščiųjų gydymą klopidogreliu.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Nežinoma, ar klopidogrelio išsiskiria su motinos pienu. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad klopidogrelio išsiskiria su pienu. Atsargumo dėlei klopidogrelio vartojimo laikotarpiu maitinimo krūtimi tęsti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klopidogrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klopidogrelio saugumas buvo vertintas tiriant daugiau negu 42 000 pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, iš jų daugiau nei 9 000 pacientų gydėsi 1 metus ar ilgiau. Duomenys apie kliniškai svarbias tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas reakcijas pateikti toliau. Bendrai paėmus, CAPRIE tyrimo metu 75 mg klopidogrelio paros dozės toleravimas buvo panašus kaip ir 325 mg ASR paros dozės ir nebuvo priklausomas nuo amžiaus, lyties ar rasės. Papildomai klinikinių tyrimų patirčiai, buvo gauti ir spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas.

Kraujavimas - dažniausia nepageidaujama reakcija, pastebėta tiek klinikinių tyrimų metu, tiek ir vaistiniam preparatui jau esant rinkoje. Šiuo atveju kraujavimas dažniausiai būdavo pastebėtas pirmąjį gydymo mėnesį.

CAPRIE tyrimo duomenimis, bendrasis kraujavimų dažnumas, gydant arba klopidogreliu, arba ASR, buvo 9,3 %. Stiprių kraujavimų buvo 1,4 % klopidogreliu ir 1,6 % ASR gydytų ligonių.

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios arba klinikinių tyrimų metu, arba pastebėtos vaistiniam preparatui esant rinkoje, pateiktos toliau lentelėje. Jų dažnis vertintas taip: dažnos (? 1/100, < 1/10), nedažnos (? 1/1 000, < 1/100), retos (? 1/10 000, < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), nežinomos (negali būti įvertintos pagal esamus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas vaisto poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasė

*Dažni

(? 1/100, < 1/10)

*Nedažni

(? 1/1 000, < 1/100)

*Reti

(? 1/10 000, < 1/1 000)

*Labai reti

(< 1/10 000)

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija

*Neutropenija, įskaitant sunkią neutropeniją

*Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) (žr. 4.4 skyrių), aplazinė anemija, pancitopenija, agranulocitozė, sunki trombocitopenija, granulocitopenija, anemija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*

*Seruminė liga, anafilaktoidinės reakcijos

*

*Psichikos sutrikimai

*

*

*

*Haliucinacijos, sumišimas

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Kraujavimas į kaukolės ertmę (kai kurie atvejai buvo mirtini), galvos skausmas, parestezija, svaigulys

*

*Skonio jutimo sutrikimai

*

*Akių sutrikimai

*

*Kraujavimas akyse (junginėje, akies obuolyje, tinklainėje)

*

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>