Vaistinis preparatas: Fludarabine Actavis
Puslapis: 11


Atsižvelgus į fludarabino fosfato poveikį DNR ir mutageninių tyrimų duomenis, galima įtarti, kad vaistinis preparatas gali sukelti kancerogeninį poveikį. Tyrimų su gyvūnais, kurie tiesiogiai atsakytų į klausimą, ar vaistinis preparatas daro kancerogeninį poveikį, neatlikta, nes antrinių auglių atsiradimo dėl gydymo fludarabino fosfatu padidėjimo riziką galima paneigti remiantis vien tik epidemiologinių tyrimų duomenimis.

Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenis, vartojant fludarabino fosfatą į veną, žymaus lokalaus dirginimo vaistinio preparato vartojimo vietoje nesitikima. Net netinkamai sušvirkštus vaistinio preparato vandeninio tirpalo, kurio 1 mililitre yra 7,5 mg fludarabino fosfato, šalia venos, į arteriją ir raumenis, žymaus lokalaus dirginimo neatsirado.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis

Natrio hidroksidas (pH koregavimui)

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidaryto buteliuko

4 metai.

Paruošto tirpalo

Vaistinio preparato, ištirpinto injekciniame vandenyje, fizinės ir cheminės savybės 25 ?C ± 2 ?C temperatūroje/60 % ± 5 % RH stabilios 8 valandas, o 5?C ± 3 ?C temperatūroje: 7 dienas. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš suvartojimą atsako vartotojas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio stiklo (I tipo) buteliukas, užkimštas bromobutilo gumos kamščių ir uždarytas aliuminio dangteliu su polipropileno diskeliu.

Pakuotės

1 x 50 mg buteliukas

5 x 50 mg buteliukai

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Tirpinimas

Fludarabine Actavis parenteriniam vartojimui turi būti ruošiamas aseptikos sąlygomis naudojant sterilų injekcinį vandenį. Į miltelius sušvirkštus 2 ml sterilaus vandens, milteliai turi visiškai ištirpti per 15 sekundžių ar greičiau. Viename paruošto tirpalo mililitre yra 25 mg fludarabino fosfato, 25 mg manitolio ir toks natrio hidroksido kiekis, kad pH būtų 7,7. Paruošto vaistinio preparato tirpalo pH ribos yra 7,28,2.

Praskiedimas

Į švirkštą sutraukti reikiamą vaistinio preparato dozę (apskaičiuotą pagal ligonio kūno paviršiaus plotą).

Prieš švirkščiant į veną boliusu, vaistinį preparatą reikia papildomai praskiesti 10 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Prieš infuziją į veną, reikiamą vaistinio preparato dozę galima praskiesti 100 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo (žr. 4.2 skyrių).

Apžiūrėjimas prieš vartojimą

Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti.

Galima vartoti tik skaidrų bespalvį tirpalą, kuriame nėra dalelių. Jeigu talpyklė pažeista, Fludarabine Actavis vartoti negalima.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>