Vaistinis preparatas: ARCOXIA
Puslapis: 14


Atskirų MEDAL programos klinikinių tyrimų metu vartojant 60 mg ar 90 mg etorikoksibo dozę, absoliutus nutraukimo dažnis bet kurioje gydymo grupėje buvo iki 2,6 % dėl hipertenzijos, iki 1,9 % dėl edemos ir iki 1,1 % dėl stazinio širdies nepakankamumo, gydymą nutraukti reikėdavo dažniau vartojusiems 90 mg etorikoksibo dozę, negu vartojusiems 60 mg dozę.

MEDAL programos toleravimo virškinimo trakte rezultatai

Gydymo nutraukimo dėl bet kokių klinikinių virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių, pvz., nevirškinimo, pilvo skausmų, opų, dažnis kiekviename iš trijų MEDAL programos klinikinių tyrimų etorikoksibo grupėse buvo reikšmingai mažesnis, lyginant su diklofenako grupėmis. Gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų klinikinių virškinimo trakto reiškinių dažnis per vieną šimtą paciento metų viso klinikinio tyrimo metu buvo: 3,23 dėl etorikoksibo ir 4,96 dėl diklofenako MEDAL klinikinio tyrimo metu, 9,12 dėl etorikoksibo ir 12,28 dėl diklofenako EDGE klinikinio tyrimo metu ir 3,71 dėl etorikoksibo ir 4,81 dėl diklofenako EDGE II klinikinio tyrimo metu.

MEDAL programos saugumo virškinimo traktui rezultatai

Visi viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujami reiškiniai buvo apibūdinti kaip perforacijos, opos ir kraujavimai. Iš visų viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių išskirtas komplikuotų poaibis, į kurį buvo įtrauktos perforacijos, obstrukcijos ir komplikavęsi kraujavimai. Viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų nekomplikuotų reiškinių poaibyje buvo įtraukti kraujavimai be komplikacijų ir opos be komplikacijų. Visų viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių reikšmingai mažiau stebėta dėl etorikoksibo, negu dėl diklofenako. Tarp etorikoksibo ir diklofenako sukeltų komplikuotų reiškinių dažnių reikšmingo skirtumo nebuvo. Viršutinės virškinimo trakto dalies kraujavimo reiškinių (sudėjus komplikuotus ir nekomplikuotus) poaibyje reikšmingo skirtumo tarp etorikoksibo ir diklofenako nebuvo. Etorikoksibo nauda, lyginant su diklofenaku, viršutinei virškinimo trakto daliai nebuvo statistiškai reikšminga pacientams, kartu vartojusiems mažą aspirino dozę (maždaug 33 % pacientų).

Patvirtintų komplikuotų ir nekomplikuotų viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių (perforacijų, opų ir kraujavimų (POK)) dažniai per vieną šimtą paciento metų buvo 0,67 (95 % PI 0,57; 0,77) dėl etorikoksibo ir 0,97 (95 % PI 0,85; 1,10) dėl diklofenako, sąlygojantys 0,69 (95 % PI 0,57; 0,83) santykinę riziką.

Buvo vertintas patvirtintų viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių dažnis senyviems pacientams ir pastebėta, kad reiškinių dažnis per vieną šimtą paciento metų labiausiai sumažėja 75 metų ir vyresniems pacientams ir yra 1,35 (95 % PI 0,94; 1,87) dėl etorikoksibo bei 2,78 (95 % PI 2,14; 3,56) dėl diklofenako.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>