Vaistinis preparatas: ARCOXIA
Puslapis: 13


*0,70 (0,62; 0,79)

*0,99 (0,84; 1,17)

*

*Patvirtinti galvos smegenų kraujagyslių reiškiniai

*

*Pagal protokolą

*0,34 (0,28; 0,42)

*0,32 (0,25; 0,40)

*1,08 (0,80; 1,46)

*

*Intent-to-treat

*0,33 (0,28; 0,39)

*0,29 (0,24; 0,35)

*1,12 (0,87; 1,44)

*

*Patvirtinti periferinių kraujagyslių reiškiniai

*

*Pagal protokolą

*0,20 (0,15; 0,27)

*0,22 (0,17; 0,29)

*0,92 (0,63; 1,35)

*

*Intent-to-treat

*0,24 (0,20; 0,30)

*0,23 (0,18; 0,28)

*1,08 (0,81; 1,44)

*

*† reiškinių per 100 pacientų metų; PI = pasiklautinasis intervalas

N = bendras pacientų, įtrauktų į populiaciją “pagal protokolą”, skaičius

Pagal protokolą: visi reiškiniai, pastebėti gydant tyrimo metu arba per 14 dienų po gydymo nutraukimo (atmetus pacientus, kurie suvartojo mažiau kaip 75 % jiems skirto tiriamojo vaisto arba ilgiau kaip 10 % tyrimo laiko vartojo ne tiriamuosius NVNU).

Intent-to-treat: visi iki tyrimo pabaigos patvirtinti reiškiniai (įskaitant pacientams, kurie nutraukus tiriamąjį gydymą galimai buvo paveikti kitų, nei tiriamieji vaistiniai preparatai, intervencijų). Iš viso buvo randomizuota 17 412 pacientų etorikoksibo grupėje ir 17 289 pacientai diklofenako grupėje.

*

*

Mirtingumas dėl širdies ir kraujagyslių sistemos priežasčių, kaip ir bendrasis mirtingumas, etorikoksibo ir diklofenako gydymo grupėse buvo panašus.

Širdies ir inkstų reiškiniai

Maždaug 50 % pacientų, įtrauktų į MEDAL klinikinį tyrimą, prieš pradedant jį sirgo arterine hipertenzija. Klinikinio tyrimo metu gydymo nutraukimo dėl su padidėjusiu kraujospūdžiu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis etorikoksibo grupėje buvo statistiškai reikšmingai didesnis, lyginant su diklofenako grupe. Stazinio širdies nepakankamumo nepageidaujami reiškiniai (gydymo nutraukimai ir sunkūs reiškiniai), vartojant 60 mg etorikoksibo dozę ar 150 mg diklofenako dozę, pasireiškė panašiai dažnai, bet buvo dažnesni vartojusiems 90 mg etorikoksibo dozę, lyginant su 150 mg diklofenako doze (statistiškai reikšminga MEDAL OA kohortoje palyginus 90 mg etorikoksibo dozės ir 150 mg diklofenako dozės vartojimą). Patvirtintų naujų stazinio širdies nepakankamumo nepageidaujamų reiškinių, kurie buvo sunkūs ir dėl jų reikėjo pacientą hospitalizuoti arba kreiptis į skubios pagalbos skyrių, dažnis buvo nereikšmingai didesnis vartojusiems etorikoksibą, negu vartojusiems 150 mg diklofenako dozę, ir tai priklausė nuo dozės. Gydymą nutraukti dėl su edema susijusių nepageidaujamų reiškinių reikėjo dažniau vartojusiems etorikoksibą, negu vartojusiems 150 mg diklofenako dozę, šis poveikis priklausė nuo dozės (statistiškai reikšminga vartojusiems 90 mg, bet ne 60 mg etorikoksibo dozę).

Širdies ir inkstų reiškinių rezultatai, gauti tyrimų EDGE ir EDGE II metu, atitiko aprašytuosius MEDAL klinikiniame tyrime.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>