Vaistinis preparatas: ARCOXIA
Puslapis: 12


Kaupiamojoje MEDAL programoje 34 701 OA arba RA sergantis pacientas buvo gydytas vidutiniškai 17,9 mėnesio (ilgiausiai 42,3 mėnesio, mediana 16,3 mėnesio), o maždaug 12 800 pacientų buvo gydomi ilgiau kaip 24 mėnesius. Į programą įtraukti pacientai prieš pradedant tyrimą jau turėjo įvairiausių virškinimo trakto bei širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos faktorių. Pacientai, neseniai sirgę miokardo infarktu, operuoti dėl vainikinių arterijų šuntavimo ar perkutaninės intervencijos į vainikines arterijas likus mažiau kaip 6 mėnesiams iki įtraukimo į tyrimą, buvo atmesti. Šių tyrimų metu buvo leista vartoti skrandį apsaugančius vaistinius preparatus ar mažas aspirino dozes.

Bendrasis saugumas

Tarp etorikoksibo ir diklofenako, lyginant pagal širdies ir kraujagyslių sistemos trombozinių reiškinių dažnį, reikšmingo skirtumo nebuvo. Vartojant etorikoksibą buvo dažniau stebėti nepageidaujami širdies ir inkstų reiškiniai, negu vartojant diklofenaką, šie poveikiai priklausė nuo dozės (konkrečius rezultatus žiūrėkite toliau). Nepageidaujami virškinimo trakto ir kepenų reiškiniai reikšmingai dažniau stebėti vartojusiems diklofenaką, negu etorikoksibą. Klinikinių tyrimų EDGE ir EDGE II metu stebėtas nepageidaujamų pojūčių dažnis ir MEDAL klinikinio tyrimo metu sunkiais laikytų arba gydymo nutraukimą sąlygojusių nepageidaujamų pojūčių dažnis buvo didesnis vartojusiems etorikoksibą, lyginant su vartojusiais diklofenaką.

Širdies ir kraujagyslių sistemos saugumo rezultatai

Patvirtintų sunkių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos trombozinių reiškinių dėl etorikoksibo ir diklofenako (susidedančių iš širdies, smegenų kraujagyslių ir periferinių kraujagyslių

nepageidaujamų reiškinių) dažniai buvo panašūs, apibendrinti duomenys pateikti lentelėje žemiau. Statistiškai reikšmingo trombozinių reiškinių dažnių skirtumo tarp etorikoksibo ir diklofenako visuose analizuotuose pogrupiuose, įskaitant pacientų kategorijas pagal riziką širdies ir kraujagyslių sistemai, buvusiai prieš pradedant tyrimą, nebuvo. Vertinamos atskirai, patvirtintų širdies ir kraujagyslių sistemos sunkių nepageidaujamų trombozinių reiškinių, lyginant 60 mg ar 90 mg etorikoksibo dozės vartojimą su 150 mg diklofenako dozės vartojimu, santykinės rizikos buvo panašios.

1 lentelė: Patvirtintų trombozinių CV reiškinių dažnis (Kaupiamoji MEDAL programa)

*

*

*Etorikoksibas

(N = 16 819)

25 836 pacientų metai

*Diklofenakas

(N = 16 483)

24 766 pacientų metai

*Tarp gydymo lyginamųjų grupių

*

*

*Dažnis† (95 % PI)

*Dažnis† (95 % PI)

*Santykinė rizika

(95 % PI)

*

*Patvirtinti širdies ir kraujagyslių sistemos sunkūs nepageidaujami tromboziniai reiškiniai

*

*Pagal protokolą

*1,24 (1,11; 1,38)

*1,30 (1,17; 1,45)

*0,95 (0,81; 1,11)

*

*Intent-to-treat

*1,25 (1,14; 1,36)

*1,19 (1,08; 1,30)

*1,05 (0,93; 1,19)

*

*Patvirtinti širdies reiškiniai

*

*Pagal protokolą

*0,71 (0,61; 0,82)

*0,78 (0,68; 0,90)

*0,90 (0,74; 1,10)

*

*Intent-to-treat

*0,69 (0,61; 0,78)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>