Vaistinis preparatas: Infanrix-IPV+Hib
Puslapis: 5


Atvejų procentinė išraiška, kai tyrimo metu po Infanrix-IPV+Hib revakcinacijos antikūnų titras yra didesnis arba lygus normos ribai.

Antikūnai

(normos riba)

*Revakcinacija 11–12 gyvenimo mėnesį po 3–5 mėnesių pradinio kurso

N =184

(1 tyrimas)

%

*Revakcinacija antraisiais gyvenimo metais po trijų dozių pradinio kurso

N = 1326 (9 tyrimai)

%

*

*Difterijos

(0,1 TV/ml)*

*100

*99,8

*

*Stabligės

(0,1 TV/ml)*

*99,9**

*99,9

*

*Kokliušo

(5 EL.U/ml)

*99,9**

*99,7

*

*Filamentinio hemagliutinino

(5 EL.U/ml)

*99,9**

*100

*

*Pertaktino

(5 EL.U/ml)

*99,5**

*99,9

*

*Poliomielito 1 tipo

(skiedimas 1/8)*

*99,4

*99,9

*

*Poliomielito 2 tipo

(skiedimas 1/8)*

*100

*100

*

*Poliomielito 3 tipo

(skiedimas 1/8)*

*99,4

*100

*

*Poliribosil-ribitol-fosfato kapsulinio polisacharido (Hib)

(0,15 (g/ml)*

*100

*100

*

*Poliribosil-ribitol-fosfato kapsulinio polisacharido (Hib)

(1 (g/ml)

*96,7

*99,2

*

** - nustatyta riba rodo apsaugos lygį.

** - tyrimų rezultatai po 3 dozių, skiriant DTPn-HB-IPV/Hib 3-jį, 5-ąjį ir 11-ąjį gyvenimo mėnesį.

GlaxoSmithKline Biologicals’ Hib komponento (kai kombinuojamas su DTPn, DTPn-IPV or DTPn-HBV-IPV) efektyvumas buvo tiriamas Vokietijoje atliekant tęstinį stebėjimo po vakcinos registracijos tyrimą. Stebint virš 4,5 metų, viso pradinio kurso DTPn/Hib arba DTPn-IPV/Hib vakcinų efektyvumas buvo 96,7 %, o revakcinacijos (nepriklausomai nuo pradinio) – 98,5 %. Stebint virš 3 metų, viso pradinio kurso heksavalentinių vakcinų efektyvumas buvo 92,8 %, o revakcinacijos – 100 %.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinių parametrų vertinimo vakcinoms nereikalaujama.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogenisškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hib komponentas (milteliai):

Laktozės monohidratas

DTPa-IPV komponentas (suspensija):

Natrio chloridas

Terpė 199 (stabilizatorius, sudarytas iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų ir kitų medžiagų)

Injekcinis vanduo

Adsorbentas nurodytas 2 sk.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Ištirpintą vakciną reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vakcina nevartojama nedelsiant, už paruoštos vakcinos laikymo laiką ir sąlygas atsakingas vartotojas. Ištirpintą vakciną laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 8 valandas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotėje yra vienas miltelių buteliukas (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo), vienas injekcinės suspensijos (0,5 ml) užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (butilo) ir dvi injekcinės adatos.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>