Vaistinis preparatas: Infanrix-IPV+Hib
Puslapis: 4


Labai dažni: dirglumas, neramumas, neįprastas verksmas.

Stebėjimas vaistui patekus į rinką

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Apnėja3 (žr. 4.4 skyrių).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija4.

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines3 ir anafilaktoidines reakcijas).

Nervų sistemos sutrikimai

Traukuliai (su ar be karščiavimo), kolapsas arba į šoką panaši būklė (hipotonijos ir susilpnėjusios reakcijos epizodas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Angioneurozinė edema3.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Galūnės, į kurią buvo įšvirkšta vakcinos, patinimas1, mazgeliai injekcijos vietoje3.

1- vaikams, kuriems pradėta leisti neląstelinės kokliušo vakcinos, dažniau pasireiškia patinimas po palaikomojo skiepo, palyginti su vaikais, kuriems buvo leistos ląstelinės vakcinos. Šios reakcijos praeina vidutiniškai po 4 dienų.

2- dažnai pastebėta po palaikomojo skiepo.

3- aprašoma, skiepijant GlaxoSmithKline DTPn komponentą turinčiomis vakcinomis.

4- aprašoma, vakcinuojant difterijos ir stabligės vakcinomis.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - sudėtinė bakterinė ir virusinė vakcina, ATC kodas – J07CA02 + J07AG01

Farmakodinaminis poveikis

Klinikinių tyrimų metu gauti duomenys apie kiekvieną komponentą apibendrinti toliau pateikiamose lentelėse.

Atvejų procentinė išraiška, kai tyrimo metu po pirminės Infanrix-IPV+Hib vakcinacijos antikūnų titras yra didesnis arba lygus normos ribai.

Antikūnai

(normos riba)

*3-5 mėnesiai

N= 86

(1 tyrimas)

%

*1,5-3,5-6 mėnesiai

N= 62

(1 tyrimas) %

*2-3-4 mėnesiai

N= 337

(3 tyrimai)

%

*2-4-6 mėnesiai

N= 624

(6 tyrimai)

%

*3-4-5 mėnesiai

N= 127

(2 tyrimai)

%

*3-4,5-6 mėnesiai

N=198

(1 tyrimas)

%

*

*Difterijos

(0,1 TV/ml)*

*94,1

*100

*98,8

*99,3

*94,4

*99,5

*

*Stabligės

(0,1 TV/ml)*

*100**

*100

*99,7

*99,8

*99,2

*100

*

*Kokliušo

(5 EL.U/ml)

*99,5**

*100

*99,4

*100

*98,4

*100

*

*Filamentinio hemagliutinino

(5 EL.U/ml)

*99,7**

*100

*100

*100

*100

*100

*

*Pertaktino

(5 EL.U/ml)

*99,0**

*100

*100

*100

*100

*100

*

*Poliomielito 1 tipo

(skiedimas 1/8)*

*93,0

*ND

*99,1

*99,5

*100

*100

*

*Poliomielito 2 tipo

(skiedimas 1/8)*

*95,3

*ND

*95,7

*99,0

*99,2

*100

*

*Poliomielito 3 tipo

(skiedimas 1/8)*

*98,8

*ND

*100

*100

*99,2

*99,4

*

*Poliribosil-ribitol-fosfato kapsulinio polisacharido (Hib)

(0,15 (g/ml)*

*83,7

*100

*98,5

*98,5

*100

*98,4

*

*Poliribosil-ribitol-fosfato kapsulinio polisacharido (Hib)

(1 (g/ml)

*51,2

*87,1

*68,5

*76,0

*97,6

*81,2

*

** - nustatyta riba rodo apsaugos lygį.

** - tyrimų rezultatai po 2 dozių, skiriant DTPn-HB-IPV/Hib 3-ąjį, 5-ąjį ir 11-ąjį gyvenimo mėnesį.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>