Vaistinis preparatas: Klerimed
Puslapis: 5


Audiniuose klaritromicino koncentracija būna kelis kartus didesnė negu kraujo plazmoje. Tonzilėse ir plaučiuose ji būna didesnė negu kituose audiniuose. Tuo metu, kai kraujyje koncentracija yra tokia, kuri sukelia terapinį poveikį, prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 80 proc. klaritromicino. Antibiotikas prasiskvebia į skrandžio gleivinę. Kartu su omeprazoliu vartojamo klaritromicino koncentracija skrandžo audinyje ir gleivėse būna didesnė.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis klaritromicino poveikis priklauso nuo dozės ir vartojimo trukmės. Kepenys buvo visų rūšių gyvūnų toksinio poveikio organas “taikinys”. Šunims ir beždžionėms jų pažeidimas atsirado po 14 gydymo dienų. Toksinė dozė, apskaičiuota miligramais kilogramui kūno svorio, buvo didesnė už žmogui skiriamą terapinę dozę.

Mutageninio poveikio įvairių tyrimų in vitro metu klaritromicinas nesukėlė, gyvūnų vaisingumo ir dauginimosi funkcijos nesutrikdė. Kai kuriems klaritromicino vartojantiems gyvūnams pasireiškė embriotoksinis poveikis, tačiau tik nuo tokių dozių, kurios sukėlė toksinį poveikį ir motininėms patelėms.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kroskarmeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Silicio dioksidas

Povidonas

Stearino rūgštis

Magnio stearatas

Talkas

Hipromeliozė

Propilenglikolis

Sorbitano oleatas

vanilė

Chinolino geltonasis (E 104)

Titano dioksidas (E 171)

Hidroksipropilceliuliozė

Sorbo rūgštis.

6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialios aikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 14 tablečių, supakuotų į PVC, PVDC ir aliuminio lakštus.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Speciali vartojimo instrukcija nereikalinga.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

MEDOCHEMIE Ltd., p.o box 51409, Limassol, Kipras

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

250 mg 02/7703/3

500 mg 02/7704/3

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2002-04-02

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis