Vaistinis preparatas: Qlaira
Puslapis: 12


Greta aukščiau paminėtų nepageidaujamų reakcijų, mazginė eritema, daugiaformė eritema, išskyros iš krūtų ir padidėjęs jautrumas pasireiškė gydant su etinilestradiolio turinčiais SKT. Nors šie simptomai nebuvo paminėti su Qlaira atliktų klinikinių tyrimų metu, jų pasireiškimo galimybės gydymo metu paneigti negalima.

Perdozavimas

Pranešimų apie sunkius perdozavimo poveikius nebuvo. Simptomai, kurie gali pasireikšti veikliųjų tablečių perdozavimo atveju, yra pykinimas, vėmimas ir jaunoms mergaitėms – negausus kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra, o prireikus, reikia taikyti palaikomąjį gydymą.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - progestogenai ir estrogenai, faziniai preparatai

ATC kodas: G03AB

Europos Sąjungoje ir JAV/Kanadoje atliktuose klinikiniuose tyrimuose su Qlaira, buvo apskaičiuoti šie Pearl indeksai:



Pearl indeksas (18-50 metų amžius)

Metodo nepatikimumas: 0,42 (viršutinė 95 % pasikliautinojo intervalo riba: 0,77)

Nurodymų nesilaikymas + metodo nepatikimumas: 0,79 (viršutinė 95 % pasikliautinojo intervalo riba: 1,23)

Pearl indeksas (18-35 metų amžius)

Metodo nepatikimumas: 0,51 (viršutinė 95 % pasikliautinojo intervalo: 0,97)

Nurodymų nesilaikymas + metodo nepatikimumas: 1,01 (viršutinė 95 % pasikliautinojo intervalo riba: 1,59)

Kontracepcinis SKT poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika. Svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas, gimdos kaklelio sekrecijos ir gimdos gleivinės pokyčiai.

Qlaira yra dozuojama taikant palaipsnio estrogenų kiekio mažinimo ir palaipsnio progestinų kiekio didinimo režimą, kurį galima taikyti gydant gausų mėnesinių kraujavimą, kai nėra organinės patologijos (šie simptomai kartais vadinami disfunkciniu kraujavimu iš gimdos [DKG]).

Siekiant įvertinti Qlaira veiksmingumą ir saugumą DKG simptomų turinčioms moterims, kurios pageidavo geriamosios kontracepcijos, buvo atlikti du daugiacentriai, dvigubai akli, randomizuoti panašaus dizaino tyrimai. Iš viso 269 moterims atsitiktinės atrankos būdu buvo skirta Qlaira arba placebas.

Po 6 gydymo mėnesių per mėnesines netenkamo kraujo kiekio mediana sumažėjo 88% (nuo 142 ml iki 17 ml) Qlaira grupėje, palyginti su 24% (nuo 154 ml iki 117 ml) placebo grupėje.

Po 6 gydymo mėnesių nuo visų DKG simptomų visiškai pasveikusių moterų dalis Qlaira grupėje sudarė 29%, palyginti su 2% placebo grupėje.

Qlaira sudėtyje esantis estrogenas yra estradiolio valeratas, natūralaus žmogaus 17ß-estradiolio esteris (1 mg estradiolio valerato atitinka 0,76 mg 17ß-estradiolio). Šis estrogenas skiriasi nuo estrogeno etinilestradiolio arba jo pirmtako mestranolio, kurie naudojami kituose SKT dėl etinil grupės trūkumo 17-alfa padėtyje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>