Vaistinis preparatas: Fludarabine Actavis
Puslapis: 18


autoimuniniai sutrikimai (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių vartojant Fludarabine Actavis reikia“)

auglio irimo sindromas (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių vartojant Fludarabine Actavis reikia“)

sutrikimas;

plaučių toksiškumas; plaučių randėjimas (plautinė fibrozė), plaučių uždegimas (pneumonitas), pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja);

kraujavimas iš skrandžio ir žarnų;

pakitęs kasos ir kepenų fermantų kiekis.

Reti sutrikimai pasireiškia mažiau nei 1 iš 10,000 pacientų:

limfinės sitemos sutrikimai dėl virusinių infekcijų (dėl EBV išsivystęs limfoproliferacinis sutrikimas);

koma;

priepuoliai;

susijaudinimas;

aklumas;

akies nervo uždegimas ir pakenkimas (optinis neuritas; optinė neuropatija);

širdies napakankamumas;

nereguliarus širdies plakimas (aritmija);

odos vėžys;

odos ir/arba gleivinių dangalų reakcija su paraudimu, uždegimu, pūslėmis ir audinių įtrūkiais (Lajelio ar Stivens Džonsono sindromai).

Dažnis nežinomas

šlapimo pūslės uždegimas ir dėl to skausmingas šlapinimasis, šlapime gali atsirasti kraujo (hemoraginis cistitas);

kraujavimas smegenyse;

kraujavimas plaučiuose.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLUDARABINE ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fludarabine Actavis vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Fludarabine Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fludarabino fosfatas.

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir natrio hidroksidas.

Fludarabine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Viename buteliuke yra 50 mg fludarabino fosfato miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui. Prieš vartojant, miltelius reikia ištirpinti. 1 ml paruošto tirpalo yra 25 mg fludarabino fosfato.

Pakuotės

1 x 50 mg buteliukas

5 x 50 mg buteliukai

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf

Reykjav?kurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjör?ur

Islandija

Gamintojas

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

DK-2820 Gentofte

Danija

S. C. Sindan Pharma S.R.L.

11 Ion Michalache Blvd

11171 Bucharest

Rumunija

Šis medicininis preparatas kitose Europos šalyse registrauotas šiais pavadinimais:

Estija, Vengrija, Lietuva, Latvija-Fludarabine Actavis

Lenkija -Fludalym

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “Actavis Baltics”

Vytauto g. 8/76

LT-08118 Vilnius

Tel. +370 260 96 15

*

*

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-02-11

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>