Vaistinis preparatas: Allergodil
Puslapis: 3


Jei azelastino purškiama į nosį pakartotinai, alergine sloga sergantiems ligoniams, palyginti su sveikais savanoriais, didesnė vaisto koncentracija plazmoje rodo geresnę jo rezorbciją (tikriausiai dėl geresnio prasiskverbimo per uždegimo pažeistą nosies gleivinę). Pacientams, kasdien vartojantiems po 0,56 mg azelastino hidrochlorido (t.y. du kartus per dieną po vieną įpurškimą į kiekvieną nosies landą), kai plazmoje nusistovi pastovi medikamento koncentracija, praėjus dviem valandoms po įpurškimo, vidutinė azelastino koncentracija būna maždaug 0,65 ng/ml. Jei vartojama du kartus didesnė dienos dozė (1,12 mg), t. y. du kartus per dieną po du įpurškimus į kiekvieną nosies landą, kai plazmoje pastovi medikamento koncentracija, vidutinė azelastino koncentracija plazmoje (1,09 ng/ml) rodo, kad dozė dozių diapazone yra proporcinė. Nors medikamento rezorbcija santykinai didesnė, sisteminis į nosį išpurškiamo preparato poveikis yra maždaug 8 kartus mažesnis, palyginti su rekomenduojama alerginei slogai gydyti geriamąja azelastino hidrochlorido dienos doze (4,4 mg).

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su jūros kiaulytėmis metu azelastino hidrochlorido gebėjimo sukelti padidėjusio jautrumo reakciją nepastebėta. Tyrimų in vitro ir in vivo metu medikamento genotoksinis poveikis bei tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu – kancerogeninis poveikis nepasireiškė.

Didesnė negu 3 mg/kg kūno svorio azelastino dienos dozė sukėlė priklausomą nuo dozės žiurkių patinų ir patelių vaisingumo indekso sumažėjimą, tačiau medikamento lėtinio toksinio poveikio tyrimo metu vaisto sukeltų dauginimosi organų pokyčių nepastebėta.

Embriotoksinį ir teratogeninį poveikį pelėms, žiurkėms ir triušiams sukėlė tik gyvūnų patelėms toksinė dozė (pvz., 68,8 mg/kg kūno svorio arba didesnė dienos dozė pelėms ir žiurkėms sukėlė skeleto apsigimimą).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hipromeliozė,

Dinatrio edetato dihidratas

Bevandenė citrinų rūgštis,

Dinatrio vandenilio fosfato dodekahidratas

Natrio chloridas

Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

Nepradėto vartoti buteliuko tinkamumo laikas yra 3 metai, pradėto – 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tamsaus stiklo 10 ml buteliukas su užsukamuoju purkštuvu (PE/PP).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Buteliuką su užsukamuoju purkštuvu reikia laikyti stačią(

Jei purkštuvas prie buteliuko neprijungtas

Atsukti užsukamąjį buteliuko dangtelį.

Įstačius antgalį į buteliuką purkštuvą užsukti ant buteliuko kaklelio.

Nuimti apsauginį gaubtelį.

Prieš vartojant pirmą kartą purkštuvo galvutę reikia kelis kartus, t. y. kol atsiras tolygus purškalo debesėlis, spaudinėti žemyn.

Toks azelastino nosies purškalas yra parengtas vartoti.

Jei purkštuvas prie buteliuko prijungtas

Nuimti apsauginį gaubtelį.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>