Vaistinis preparatas: Azithromycin-Teva
Puslapis: 12


Azitromicino farmakokinetika tirta 4 mėn. – 15 metų vaikų organizme. Pirmą dieną tiriamieji gėrė 10 mg/kg kūno svorio dozę, 2 - 5 dieną 5 mg/kg kūno svorio dozę kapsulių, granulių arba suspensijos pavidalu. Gauti tokie rezultatai: po trijų preparato vartojimo parų vaikų organizme Cmax buvo šiek tiek mažesnė, negu suaugusių žmonių, t. y. 6 mėn. – 5 metų vaikų organizme ji buvo 224 mikrogramai/l, 6 – 15 metų vaikų organizme 383 mikrogramai/ml. Vyresnių vaikų organizme pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug toks pat kaip suaugusių žmonių, t. y. 36 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Didelė azitromicino dozė, nuo kurios koncentracija kraujyje buvo 40 kartų didesnė negu gydomąją dozę vartojančių žmonių kraujyje, gyvūnams sukėlė laikiną fosfolipidozę, kuri paprastai nebuvo susijusi su toksinio poveikio pasekmėmis. Ar šie duomenys yra reikšmingi žmogui, vartojančiam rekomenduojamą azitromicino dozę, nežinoma.

Elektrofiziologinių tyrimų metu nustatyta, kad azitromicinas ilgina QT intervalą.

Kancerogeninis poveikis

Ar azitromicinas gali daryti kancerogeninį poveikį, ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėta.

Mutageninis poveikis

In vitro ir in vivo tyrimų metu įrodymų, kad azitromicinas gali sukelti genų ir chromosomų mutacijas, nenustatyta.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai

Embriotoksinio poveikio tyrimų metu azitromicinas, sugirdytas pelėms ir žiurkėms, teratogeninio poveikio nesukėlė. Žiurkėms, vartojusioms 100 mg/kg kūno svorio arba 200 mg/kg kūno svorio paros dozę, šiek tiek sulėtėjo kūno svorio augimas, jų vaisiui kaulėjimas. Žiurkių perinatalinio ir postnatalinio tyrimo duomenimis, 50 mg/kg kūno svorio bei didesnės azitromicino paros dozės šiek tiek lėtino vaisiaus ir jauniklių vystymąsi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Branduolys:

Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas

Hipromeliozė

Kukurūzų krakmolas

Pregelifikuotas krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

Natrio laurilsulfatas.

Plėvelė:

Hipromeliozė

Indigotinas (E132) (tik 500 mg tabletėms)

Titano dioksidas (E171)

Polisorbatas 80

Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Azithromycin - Teva 250 mg plėvele dengtos tabletės

PVC/aliuminio lizdinė plokštelė.

Pakuotė, kurioje yra 2, 4, 6 arba 10 tablečių.

Azithromycin - Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės

PVC/ aliuminio lizdinė plokštelė

Pakuotė, kurioje yra 1, 2, 3, 6 arba 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Azithromycin -Teva 250 mg plėvele dengtos tabletės:

N2 – LT/1/05/0385/001

N4 – LT/1/05/0385/002

N6 – LT/1/05/0385/003

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>