Vaistinis preparatas: Metoject
Puslapis: 9


Bandymai su gyvūnais parodė, kad metotreksatas susilpnina vaisingumą, pasižymi toksiniu poveikiu gemalui ir vaisiui bei įtakoja apsigimimus. Metotreksatas yra mutageniškas in vivo ir in vitro. Tradiciniai kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti, o graužikų lėtinio toksiškumo tyrimų duomenys nėra pakankami, todėl metotreksatas nėra klasifikuojamas kaip kancerogeniškas žmogui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais preparatais ar skiedikliais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Švirkštų sudėtis:

Užpildytas švirkštas (bespalvis stiklas, I tipas) 1 ml, 2,25 ml ir 3 ml talpos, su arba be injekcinės adatos adapteriu ir elastomeriniu antgalio dangteliu, stūmoklio kamštelis iš chlorobutilo gumos (I tipas) ir polistireninė lazdelė, įmontuota į kamštelį, taip suformuojant švirkšto stūmoklį.

Pakuočių dydžiai:

Užpildyti švirkštai, kuriuose yra 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml ar 2,5 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 1, 5, 10 arba 30 švirkštų.

Visos pakuotės yra galimos su graduotais švirkštais, su arba be injekcinių adatų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimas ir vaistinio preparato likučių naikinimas turi atitikti vietinius citotoksinių preparatų vartojimo reikalavimus. Nėščios medicininio personalo darbuotojos neturi dirbti ir/ar vartoti Metoject.

Metotreksatas privalo nekontaktuoti su oda ar gleivine. Tokio kontakto atveju paveiktas plotas nedelsiant turi būti nuplautas gausiu vandens kiekiu.

Vienkartinio vartojimo. Nesunaudotas tirpalas turi būti sunaikintas.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3

D-20354 Hamburg

Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Užpildytas švirkštas (0,75 ml), N1 - LT/1/06/0530/001

Užpildytas švirkštas (0,75 ml), N5 - LT/1/06/0530/002

Užpildytas švirkštas (0,75 ml), N10 - LT/1/06/0530/003

Užpildytas švirkštas (0,75 ml), N30 - LT/1/06/0530/004

Užpildytas švirkštas (1 ml), N1 - LT/1/06/0530/005

Užpildytas švirkštas (1 ml), N5 - LT/1/06/0530/006

Užpildytas švirkštas (1 ml), N10 - LT/1/06/0530/007

Užpildytas švirkštas (1 ml), N30 - LT/1/06/0530/008

Užpildytas švirkštas (1,5 ml), N1 - LT/1/06/0530/009

Užpildytas švirkštas (1,5 ml), N5 - LT/1/06/0530/010

Užpildytas švirkštas (1,5 ml), N10 - LT/1/06/0530/011

Užpildytas švirkštas (1,5 ml), N30 - LT/1/06/0530/012

Užpildytas švirkštas (2 ml), N1 - LT/1/06/0530/013

Užpildytas švirkštas (2 ml), N5 - LT/1/06/0530/014

Užpildytas švirkštas (2 ml), N10 - LT/1/06/0530/015

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>