Vaistinis preparatas: AMFIDOR
Puslapis: 17


Bendri duomenys rodo, kad gydymo šių antihipertenzinių vaistinių preparatų grupėmis - beta adrenoblokatoriais, AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių blokatoriais, antihipertenziniais vaistiniais preparatais (plečiančiais kraujagysles ir centrinio poveikio), adrenerginių neuronų blokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais ir alfa adrenoblokatoriais – metu pavartojus sildenafilio ar placebo, nepageidaujamas poveikis nesiskiria. Specifinių sąveikos tyrimų metu hipertenzija sergantiems pacientams, sildenafilio (100 mg) pavartojusiems kartu su amlodipinu, papildomai sistolinis kraujospūdis gulint ant nugaros sumažėjo 8 mm Hg, diastolinis kraujospūdis gulint ant nugaros ( 7 mm Hg. Šis papildomas kraujospūdžio sumažėjimas buvo panašaus dydžio į tą, kuris pasireiškė sveikiems savanoriams, pavartojusiems vien sildenafilio (žr. 5.1 skyrių).

ŽIV proteazės inhibitorių sakvinaviro ir ritonaviro (jie abu yra CYP 3A4 substratai) farmakokinetikai tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, sildenafilis (100 mg) įtakos nedarė.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Moterų AMFIDOR gydyti negalima.

Poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu sušertas sildenafilis reikšmingo nepageidaujamo poveikio nesukėlė.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Kadangi klinikinių tyrimų metu sildenafilis sukėlė galvos svaigimą ir regos pokyčių, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi žinoti, kaip reaguoja į AMFIDOR.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sildenafilio saugumas yra paremtas 67 placebu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kurių metu 8 691 pacientas buvo gydomas rekomenduojama doze. Klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojusiems pacientams dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, paraudimas, dispepsija, regos sutrikimas, nosies užgulimas, galvos svaigimas ir regimosios spalvos iškreipimas.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaistinį preparatą vartojant po to, kai jis pateko į rinką, yra sukauptos per ( 9 metų laikotarpį. Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta rinkodaros teisės turėtojui ir ne visos jos įvestos į saugumo duomenų bazę, patikimai jų dažnį nustatyti neįmanoma.

Visos gydymui svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu sildenafilį vartojusiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebą, toliau esančioje lentelėje yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (( 1/10 000). Be to, gydymui svarbių nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų vaistinį preparatą vartojant po to, kai jis pateko į rinką, dažnis apibūdinamas kaip nežinomas.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>