Vaistinis preparatas: COPAXONE
Puslapis: 5


*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Astenija, krūtinės skausmas*, reakcija injekcijos vietoje*§, skausmas*

*Šaltkrėtis*, veido edema*, atrofija injekcijos vietoje?, vietinė reakcija*, periferinė edema, edema, karščiavimas

*Cista, pagirių efektas, hipotermija, uždegimas, nekrozė injekcijos vietoje, gleivinės sutrikimai

*

*Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

*

*

*Povakcininis sindromas

*

**Daugiau nei 2 % (>2/100) didesnis atvejų skaičius ligonių, gydomų COPAXONE, grupėje, negu placebo grupėje. Nepageidaujamas poveikis be simbolio * reiškia skirtumą, mažesnį arba lygų 2%.

§Terminas „reakcija injekcijos vietoje“ (įvairių rūšių) apima visus nepageidaujamus poveikius, atsirandančius injekcijos vietoje, išskyrus atrofiją injekcijos vietoje bei nekrozę injekcijos vietoje, kurios lentelėje yra pateiktos atskirai.

?Apima atvejus, susijusius su lokalizuota lipoatrofija injekcijų vietose.

Reti (>1/10000, <1/1000) pranešimai apie anafilaktoidines reakcijas IS sergantiems pacientams, vartojantiems COPAXONE, buvo gauti nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu bei po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką.

4.9 Perdozavimas

Buvo keletas COPAXONE perdozavimo atvejų (suvartota net 80 mg glatiramerio acetato). Kitokių nepageidaujamų reakcijų, nei paminėta 4.8 skyriuje, nepastebėta.

Klinikinės patirties apie didesnės nei 80 mg glatiramerio acetato dozės vartojimą nėra.

Ne ilgiau kaip 24 mėn. trukusių klinikinių tyrimų metu kasdien buvo vartojamos ne didesnės kaip 30 mg dozės. Kitokių simptomų, nei paminėti 4.8. skyriuje, nepastebėta.

Perdozavusį pacientą reikia nuolat stebėti ir prireikus pradėti simptominį bei palaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kiti citokinai ir imunomoduliatoriai,

ATC kodas - L03AX13

Glatiramerio acetato veikimo mechanizmas IS sergantiems ligoniams nėra galutinai išaiškintas, tačiau manoma, kad jis moduliuoja imuninius procesus, kurie sukelia IS. Šią hipotezę patvirtina tyrimas, kurio metu nagrinėta eksperimentinio alerginio encefalomielito (EAE), imunizuojant kelių rūšių gyvūnų su centrine nervų sistema susijusias substancijas, kuriose yra mielino, sukeltos būklės patogenezė. EAE dažnai naudojama kaip eksperimentinis gyvūnų IS modelis. Remiantis gyvūnų bei IS sergančių ligonių tyrimų duomenimis, manoma, kad po vaistinio preparato suleidimo sužadinamos ir aktyvinamos glatiramerio acetatui specifinės supresinės T ląstelės periferijoje.

Recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė (RRIS)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>