Vaistinis preparatas: COPAXONE
Puslapis: 6


Trijų kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu COPAXONE vartojo 269 pacientai. Pirmas tyrimas truko dvejus metus, jame dalyvavo 50 ligonių (COPAXONE n=25, placebo n=25), kuriems pagal taikomus standartinius kriterijus buvo diagnozuota recidyvuojanti remituojanti IS, ir kuriems pasireiškė ne mažiau kaip du sunkūs neurologinio pablogėjimo (paūmėjimo) atvejai per paskutinius dvejus metus. Antras tyrimas, kuriam buvo taikomi tie patys įtraukimo kriterijai ir kuriame dalyvavo 251 pacientas, truko iki 35 mėn. (COPAXONE n=125, placebo n=126). Trečiame devynių mėnesių trukmės tyrime dalyvavo 239 ligoniai (COPAXONE n=119, placebo n=120). Šiam tyrimui buvo taikomi tokie patys įtraukimo kriterijai, kaip pirmame ir antrame tyrime, išskyrus papildomą kriterijų, kad pacientas turi turėti bent vieną kontrastuotą (Godolinium) pakitimą magnetinio rezonanso tyrimo dokumente.

Klinikinių tyrimų metu COPAXONE vartojusiems pacientams liga atsinaujindavo daug rečiau, nei placebo vartojusiems ligoniams.

Didžiausio tyrimo su kontroline grupe metu ligos atsinaujinimas sumažėjo 32% : nuo 1,98 (vartojusių placebo) iki 1,34 (vartojusių glatiramerio acetatą).

Patikimų duomenų gauta apie 103 ligonius, kurių gydymo COPAXONE trukmė buvo iki dvylika metų.

COPAXONE vartojusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia IS, pagerėjo

svarbūs magnetinio rezonanso rodmenys, lyginant su placebu.

COPAXONE nestabdė invalidumo progresavimo ligoniams, sergantiems recidyvuojančia

remituojančia išsėtine skleroze.

COPAXONE įtakos recidyvo trukmei ar sunkumui neįrodyta.

Iki dabar nėra duomenų, kad COPAXONE galima būtų vartoti pacientams, sergantiems pirmine ar antrine progresuojančia IS.

Vienas klinikinis atvejis, galimai rodantis IS:

Vienas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 481 pacientas (COPAXONE n=243, placebo n=238) buvo atliktas su pacientais, kuriems diagnozuotas vienas aiškus vienažidininis neurologinis paūmėjimas ir kurių magnetinio rezonanso tyrime buvo požymiai, galimai rodantys išsėtinę sklerozę (mažiausiai du didesnio nei 6 mm skersmens pakitimai smegenyse, diagnozuoti magnetinio rezonanso tyrimo metu T2 režime). Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, sergantys bet kokia kita liga, kuri galėtų geriau paaiškinti tyrimų duomenis ar paciento simptomus, nei išsėtinė sklerozė.

Iki trejų metų trukmės placebu kontroliuojamo laikotarpio metu COPAXONE sulėtino ligos progresavimą nuo pirmojo klinikinio paūmėjimo iki kliniškai nustatomos išsėtinės sklerozės (KNIS) pagal Poser kriterijus statistiškai patikimu ir kliniškai reikšmingu skirtumu, atitinkančiu rizikos sumažėjimą 45% (rizikos santykis = 0,55; 95% patikimumo intervalas (0,40; 0,77), p = 0,0005). Santykis pacientų, progresavusių į KNIS buvo 43% placebo grupėje ir 25% COPAXONE grupėje.

Gydymo COPAXONE pranašumas prieš placebą taip pat buvo pademonstruotas dviem antrinėmis MRT vertinamosiomis baigtimis, t.y. naujų T2 pakitimų kiekiu ir T2 pakitimų apimtimi.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>