Vaistinis preparatas: COPAXONE
Puslapis: 7


Post-hoc pogrupių analizės buvo atliktos pacientams su įvairiomis pradinėmis charakteristikomis, kad būtų galima identifikuoti populiaciją su didele antrojo priepuolio rizika. Pacientams, kuriems magnetinio rezonanso tyrimu nustatytas bent vienas T1 gadoliniu išryškintas pakitimas arba 9 ar daugiau T2 pakitimų, per 2,4 metų progresavimas į KNIS buvo akivaizdus 50% placebo grupės pacientų ir 28% COPAXONE grupės pacientų. Pacientams su 9 ir daugiau T2 pakitimų pradžioje, per 2,4 metų progresavimas į KNIS buvo akivaizdus 45% placebo grupės pacientų ir 26% COPAXONE grupės pacientų. Vis dėlto, ankstyvojo gydymo COPAXONE poveikis ilgalaikiam ligos vystymuisi šiose didelės rizikos grupėse nėra žinomas, kadangi tyrimas buvo skirtas laikui iki kito priepuolio nustatyti. Bet kuriuo atveju, pacientams su didele rizika tyrimas turi būti apgalvotas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinių tyrimų su žmonėmis neatlikta. In vitro bei neplačių tyrimų su sveikais savanoriais

duomenimis, po oda suleistas glatiramerio acetatas greitai absorbuojamas, didžioji dozės dalis jau

poodyje greitai suskaidoma į mažesnius fragmentus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei

kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus, išskyrus kituose PCS skyriuose nurodytą poveikį, žmogui vaistinis preparatas nekelia. Kadangi trūksta duomenų apie farmakokinetines savybes, vartojant vaistinį preparatą, skirtumo tarp poveikio žmogui ir gyvūnams nenustatyta.

Nedideliam skaičiui mažiausiai 6 mėnesius gydytų žiurkių ir beždžionių inkstų glomeruluose atsirado imuninių kompleksų nuosėdų. Vėliau dvejus metus su žiurkėmis trukusių tyrimų metu tokio poveikio nepastebėta.

Glatiramerio acetato suleidus įjautrintoms gvinėjos kiaulėms ir pelėms, stebėta anafilaksija. Tokio poveikio reikšmė žmogui nežinoma.

Toksinis poveikis injekcijos vietoje buvo dažniausia reakcija gyvūnams vaistinį preparatą leidžiant kartotinai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Neužšaldyti.

Jeigu nėra galimybės užpildytų švirkštų laikyti šaldytuve, juos vieną kartą iki 1 mėnesio galima laikyti 15 °C – 25 °C kambario temperatūroje. Po šio 1 mėnesio periodo, jeigu COPAXONE 20 mg/ml užpildytas švirkštas nebuvo suvartotas ir vis dar yra savo originalioje pakuotėje, tolesniam laikymui jį būtina grąžinti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C temperatūrą).

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>