Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Accord
Puslapis: 7


*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*- Nuovargis

- Karščiavimas++

- Astenija

- Skausmas

- Injekcijos vietos reakcija+++

*

*

*

*

*Imuninės sistemos sutrikimai*

*- Alergija (alerginė reakcija)+

*

*

*

*

*Psichikos sutrikimai 

*

*- Depresija - Nemiga 

*- Nervingumas

*

*

** Žr. žemiau pateiktą detalią informaciją

** Žr. 4.4 skyrių.

+ Įprastinės alerginės reakcijos, pvz., odos išbėrimas (ypač dilgėlinė), konjunktyvitas, rinitas. Įprastinės anafilaksinės reakcijos, įskaitant bronchų spazmą, angioneurozinę edemą, krūtinės skausmo pojūtį, hipotenziją ir anafilaksinį šoką

++ Labai dažnas karščiavimas, sustingimas (tremoras) dėl infekcijos (kartu su karščiavimu susijusia (febrilia) neutropenija arba be jos) arba galbūt dėl imunologinių priežasčių

+++ Buvo injekcijos vietos reakcijos, įskaitant lokalų skausmą, paraudimą, patinimą ir trombozę, atvejų. Ekstravazacija gali sukelti lokalų skausmą ir uždegimą, kuris gali būti sunkus ir lemti komplikacijas, įskaitant nekrozę, ypač oksaliplatinos infuzuojant į periferinę veną (žr. 4.4 skyrių)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažnis (pacientų %), atsižvelgiant į sunkumo laipsnį

Oksaliplatina(85 mg/m2 kūno paviršiaus kas 2 savaitės) ir 5-FU/FR 

*Gydant metastazavusį vėžį

 

*Adjuvantinio gydymo metu

 

*

*

*Visų laipsnių

*3-ojo laipsnio

*4-ojo laipsnio

*Visų laipsnių

*3-ojo laipsnio

*4-ojo laipsnio

*

*Anemija

*82,2

*3

*<1

*75,6

*0,7

*0,1

*

*Neutropenija

*71,4

*28

*14

*78,9

*28,8

*12,3

*

*Trombocitopenija

*71,6

*4

*<1

*77,4

*1,5

*0,2

*

*Su karščiavimu susijusi (febrili) neutropenija

*5,0

*3,6

*1,4

*0,7 

*0,7 

*0,0 

*

*Neutropeninis sepsis

*1,1

*0,7

*0,4

*1,1

*0,6

*0,4

*

*

Nepageidaujamos reakcijos gautos vaistą pateikus į rinką (dažnis nežinomas)

Hemolizinis ureminis sindromas

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginių reakcijų dažnis (pacientų %), atsižvelgiant į sunkumo laipsnį

Oksaliplatina (85 mg/m2 kūno paviršiaus kas 2 savaitės) ir 5FU/FR

*Gydant metastazavusį vėžį

*Adjuvantinio gydymo metu

*

*

*Visų laipsnių

*3-ojo laipsnio

*4-ojo laipsnio

*Visų laipsnių

*3-ojo laipsnio

*4-ojo laipsnio

*

*Alerginė reakcija (alergija)

*9,1

*1

*(1

*10,3

*2,3

*0,6

*

*

Nervų sistemos sutrikimai

Oksaliplatinos dozę riboja toksinis jos poveikis nervų sistemai. Tai periferinė sensorinė neuropatija, pasireiškianti, galūnių dizestezija ir (arba) parestezija, susijusi arba nesusijusi su mėšlungiu. Jos pasireiškimą dažnai skatina šaltis. Šių simptomų atsiranda net 95% vaistinio preparato vartojančių ligonių. Nors simptomai pertraukos tarp gydymo ciklų metu silpnėja, tačiau didėjant gydymo ciklų kiekiui, jų trukmė ilgėja.

Skausmo atsiradimas ir (arba) funkcijos sutrikimas yra priežastis keisti dozę arba net gydymą šiuo vaistiniu preparatu nutraukti priklausomai nuo minėtų simptomų trukmės (žr. 4.4 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>