Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Accord
Puslapis: 8


Šis funkcinis sutrikimas apima tikslių judesių atlikimo pasunkėjimą ir gali būti sensorikos sutrikimo pasekmė. Nuo bendros 850 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozės (10 gydymo ciklų) išsilaikančių simptomų atsiradimo rizika yra maždaug 10% pacientų, nuo bendros 1 020 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozės (12 gydymo ciklų) - 20%.

Gydymą nutraukus, nervų sistemos pažaidos požymiai ir simptomai dažniausiai palengvėja arba visiškai išnyksta. Praėjus 6 mėn. po adjuvantinio gaubtinės žarnos vėžio gydymo, 87% pacientų simptomų visai nebuvo arba jie buvo tik lengvi. Praėjus 3 metams po gydymo, 3% pacientų buvo neišnykusi lokalizuota vidutinio sunkumo parestezija (2,3%) arba parestezija, galinti trikdyti funkcinį aktyvumą (0,5%).

Gauta pranešimų apie ūminio neurosensorikos sutrikimo atvejus (žr. 5.3 skyrių). Jo požymių atsiranda per kelias valandas po infuzijos, pasireiškimą dažnai skatina šaltis. Toks sutrikimas paprastai pasireiškia trumpalaike parestezija, dizestezija ir hipestezija. 12% pacientų pasireiškė ūminis ryklės ir gerklų dizestezijos sindromas, kuriam būdingas subjektyvus disfagijos ar dusulio jutimas nesant objektyvių kvėpavimo distreso (cianozės ar hipoksijos) gerklų ar bronchų spazmo simptomų (švilpesio ar švokštimo). Nors tokiu atveju buvo gydyta antihistamininiais bei bronchus plečiančiais preparatais, tačiau simptomai greitai išnyksta ir negydant. Infuzijos trukmės ilginimas padeda sumažinti šio sindromo dažnį (žr. 4.4 skyrių). Kiti retkarčiais atsirandantys simptomai yra mėšlungiškas žandikaulio sukandimas, raumenų spazmas, nevalingi raumenų susitraukimai, raumenų trūkčiojimas, mioklonusas, koordinacijos sutrikimas, nenormali eisena, ataksija, pusiausvyros sutrikimas, gerklės ar krūtinės veržimas, spaudimas, diskomfortas, skausmas. Be to, kartu arba atskirai galimas galvinių nervų funkcijos sutrikimas, pasireiškiantis ptoze, diplopija, afonija, disfonija, užkimimu, kartais balso stygų paralyžium, nenormaliu liežuvio jutimu ar dizartrija, kartais afazija, trišakio nervo neuralgija, veido skausmu, akių skausmu, regos aštrumo sumažėjimu, akipločio sutrikimais.

Gydymo oksaliplatina metu pastebėta ir kitokių nervų sistemos pažaidos simptomų: dizartrija, giliųjų sausgyslių refleksų išnykimas ir Lhermitte požymis. Pavieniais atvejais pasireiškė regos nervo uždegimas.

Nepageidaujamos reakcijos gautos vaistą pateikus į rinką (dažnis nežinomas)

Traukuliai.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnis (pacientų %), atsižvelgiant į sunkumo laipsnį

Oksaliplatina (85 mg/m2 kūno paviršiaus kas 2 savaitės) ir 5FU/FR

*Gydant metastazavusį vėžį

*Adjuvantinio gydymo metu

*

*

*Visų laipsnių

*3-ojo laipsnio

*4-ojo laipsnio

*Visų laipsnių

*3-ojo laipsnio

*4-ojo laipsnio

*

*Pykinimas

*69,9

*8

*(1

*73,7

*4,8

*0,3

*

*viduriavimas,

*60,8

*9

*2

*56,3

*8,3

*2,5

*

*Vėmimas

*49,0

*6

*1

*47,2

*5,3

*0,5

*

*Mukozitas, stomatitas

*39,9

*4

*(1

*42,1

*2,8

*0,1

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>